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6-K: Blenrep Combinations Accepted for Review by the Us Fda for the Treatment of Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
6-K: Blenrep Combinations Accepted for Review by the Us Fda for the Treatment of Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
6-K：美國FDA接受Blenrep組合療法的審查，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤
Moomoo AI 已提取核心訊息
GSK announced FDA acceptance of Blenrep (belantamab mafodotin) combinations for review in relapsed/refractory multiple myeloma treatment. The application, supported by DREAMM-7 and DREAMM-8 phase III trials, showed significant improvements in progression-free survival and overall survival (DREAMM-7) compared to standard care. The FDA decision is expected by July 23, 2025.The submission is based on DREAMM-7 and DREAMM-8 trials, which met primary endpoints with statistically significant improvements in progression-free survival. DREAMM-7 also showed a significant overall survival benefit. Safety profiles were consistent with known individual agent profiles. This marks the sixth major regulatory filing acceptance for Blenrep combinations in 2024, including EU, Japan, UK, Canada, and Switzerland.Multiple myeloma, the third most common blood cancer globally, remains a significant health concern with over 35,000 new cases expected in the US in 2024. If approved, Blenrep combinations could redefine treatment at or after first relapse, offering new options for patients with manageable side effects and community-based administration.
GSK announced FDA acceptance of Blenrep (belantamab mafodotin) combinations for review in relapsed/refractory multiple myeloma treatment. The application, supported by DREAMM-7 and DREAMM-8 phase III trials, showed significant improvements in progression-free survival and overall survival (DREAMM-7) compared to standard care. The FDA decision is expected by July 23, 2025.The submission is based on DREAMM-7 and DREAMM-8 trials, which met primary endpoints with statistically significant improvements in progression-free survival. DREAMM-7 also showed a significant overall survival benefit. Safety profiles were consistent with known individual agent profiles. This marks the sixth major regulatory filing acceptance for Blenrep combinations in 2024, including EU, Japan, UK, Canada, and Switzerland.Multiple myeloma, the third most common blood cancer globally, remains a significant health concern with over 35,000 new cases expected in the US in 2024. If approved, Blenrep combinations could redefine treatment at or after first relapse, offering new options for patients with manageable side effects and community-based administration.
GSk宣佈FDA接受Blenrep（belantamab mafodotin）聯合治療復發/難治性多發性骨髓瘤的申請進行審查。該申請獲得了DREAMm-7和DREAMm-8三期試驗的支持，顯示在無進展生存期和整體生存期（DREAMm-7）方面相比於標準治療有顯著改善。FDA的決定預計在2025年7月23日之前公佈。該提交基於DREAMm-7和DREAMm-8試驗，這些試驗滿足了主要終點，進展性生存期有統計學上的顯著改善。DREAMm-7還顯示出明顯的整體生存獲益。安全性特徵與已知個體藥物特徵一致。這標誌着2024年Blenrep聯合治療第六次主要監管申請被接受，包括歐盟、日本、英國、加拿大和瑞士。多發性骨髓瘤是全球第三大常見血癌，仍然是一個重要的健康問題，預計在2024年美國將有超過35,000個新病例。如果獲批，Blenrep聯合療法可能會重新定義首次復發時或之後的治療，爲患者提供新的選擇，副作用可控且可以在社區進行管理。
GSk宣佈FDA接受Blenrep（belantamab mafodotin）聯合治療復發/難治性多發性骨髓瘤的申請進行審查。該申請獲得了DREAMm-7和DREAMm-8三期試驗的支持，顯示在無進展生存期和整體生存期（DREAMm-7）方面相比於標準治療有顯著改善。FDA的決定預計在2025年7月23日之前公佈。該提交基於DREAMm-7和DREAMm-8試驗，這些試驗滿足了主要終點，進展性生存期有統計學上的顯著改善。DREAMm-7還顯示出明顯的整體生存獲益。安全性特徵與已知個體藥物特徵一致。這標誌着2024年Blenrep聯合治療第六次主要監管申請被接受，包括歐盟、日本、英國、加拿大和瑞士。多發性骨髓瘤是全球第三大常見血癌，仍然是一個重要的健康問題，預計在2024年美國將有超過35,000個新病例。如果獲批，Blenrep聯合療法可能會重新定義首次復發時或之後的治療，爲患者提供新的選擇，副作用可控且可以在社區進行管理。
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本頁的譯文內容由軟件翻譯。 Moomoo將竭力但卻不能保證翻譯內容之準確和可靠，亦不會承擔因任何不準確或遺漏而引起的任何損失或損害。
Moomoo AI總結的信息由第三方人工智能模型基於資訊內容自動生成，不代表Moomoo Technologies Inc.("MTI")的任何立場，不構成與MTI及其關聯公司有關的任何投資建議。受限於實現原理及技術發展水平，人工智能模型生成的內容可能存在數字、事實描述等偏差，您同意，如果您選擇根據以上信息採取或不採取行動，您將自行承擔風險。您同意MTI及其關聯公司不為您使用以上信息所造成的任何損失或其他傷害負責。
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moomoo是Moomoo Technologies Inc.公司提供的金融資訊和交易應用程式。
在美國，moomoo上的投資產品和服務由Moomoo Financial Inc.提供，一家受美國證券交易委員會（SEC）監管的持牌主體。 Moomoo Financial Inc.是金融業監管局（FINRA）和證券投資者保護公司（SIPC）的成員。
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在澳大利亞，moomoo上的金融產品和服務是通過Moomoo Securities Australia Limited提供，該公司是受澳大利亞證券和投資委員會(ASIC)監管的澳大利亞金融服務許可機構（AFSL No. 224663）。請閱讀並理解我們的《金融服務指南》、《條款與條件》、《隱私政策》和其他披露文件，這些文件可在我們的網站 https://www.moomoo.com/au中獲取。
在加拿大，透過moomoo應用程式提供的僅限訂單執行的券商服務由Moomoo Financial Canada Inc.提供，並受加拿大投資監管機構（CIRO）監管。
在馬來西亞，moomoo上的投資產品和服務是透過Moomoo Securities Malaysia Sdn. Bhd. 提供，該公司受馬來西亞證券監督委員會（SC）監管(牌照號碼︰eCMSL/A0397/2024) ，持有資本市場服務牌照 (CMSL) 。本內容未經馬來西亞證券監督委員會的審查。
Moomoo Technologies Inc., Moomoo Financial Inc., Moomoo Financial Singapore Pte. Ltd.，Moomoo Securities Australia Limited, Moomoo Financial Canada Inc和Moomoo Securities Malaysia Sdn. Bhd., 是關聯公司。
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