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翰森製藥:自願公告 - 阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)第五項上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理

香港交易所 ·  2024/11/27 05:32

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翰森製藥集團有限公司於2024年11月27日宣布,其創新藥阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)的第五項上市許可申請已獲中國國家藥品監督管理局受理。該申請涉及阿美樂®聯合培美曲塞和鉑類化療藥物,用於具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。阿美樂®是中國首個原研的三代EGFR-TKI類創新藥,已於2020年3月和2021年12月獲批用於不同的NSCLC治療適應症。阿美樂®此前已獲得多項NDA受理,包括2024年7月用於EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的NSCLC成人患者腫瘤切除術後的輔助治療,以及2024年8...展開全部
翰森製藥集團有限公司於2024年11月27日宣布,其創新藥阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)的第五項上市許可申請已獲中國國家藥品監督管理局受理。該申請涉及阿美樂®聯合培美曲塞和鉑類化療藥物,用於具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。阿美樂®是中國首個原研的三代EGFR-TKI類創新藥,已於2020年3月和2021年12月獲批用於不同的NSCLC治療適應症。阿美樂®此前已獲得多項NDA受理,包括2024年7月用於EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的NSCLC成人患者腫瘤切除術後的輔助治療,以及2024年8月用於含鉑根治性放化療後未出現疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的NSCLC患者治療。這些進展顯示出阿美樂®在NSCLC治療領域的潛力和重要性。翰森製藥的董事會由主席兼執行董事鍾慧娟女士領導,並包括其他多位執行及獨立非執行董事。此次公告進一步鞏固了翰森製藥在創新藥物研發和市場拓展方面的領先地位,並為未來的業務增長提供了良好的展望。
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