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Chimerix | 8-K: Current report
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Chimerix | 8-K：重大事件
Moomoo AI 已提取核心訊息
Chimerix plans to submit a New Drug Application (NDA) for dordaviprone (ONC201) to treat recurrent H3 K27M-mutant diffuse glioma by end of 2024. The submission follows extensive FDA dialogue and will include an application for Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher. The company will request Priority Review, targeting potential accelerated approval in Q3 2025.The NDA is supported by primary efficacy analysis showing 28% objective response rate under RANO 2.0 criteria in 50 patients, with 10.4 months median duration of response and 14.0 months median overall survival. The comprehensive submission package includes substantial enrollment data from Phase 3 ACTION study, favorable safety profile, and demonstration of dordaviprone's ability to reverse H3K27 trimethyl loss.Additionally, Chimerix expects to determine the recommended Phase 2 dosing for ONC206, its second-generation brain-penetrant drug candidate, by early 2025. ONC206 has shown promising anti-cancer activity in preclinical models and is currently in dose-escalation trials for central nervous system tumors.
Chimerix plans to submit a New Drug Application (NDA) for dordaviprone (ONC201) to treat recurrent H3 K27M-mutant diffuse glioma by end of 2024. The submission follows extensive FDA dialogue and will include an application for Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher. The company will request Priority Review, targeting potential accelerated approval in Q3 2025.The NDA is supported by primary efficacy analysis showing 28% objective response rate under RANO 2.0 criteria in 50 patients, with 10.4 months median duration of response and 14.0 months median overall survival. The comprehensive submission package includes substantial enrollment data from Phase 3 ACTION study, favorable safety profile, and demonstration of dordaviprone's ability to reverse H3K27 trimethyl loss.Additionally, Chimerix expects to determine the recommended Phase 2 dosing for ONC206, its second-generation brain-penetrant drug candidate, by early 2025. ONC206 has shown promising anti-cancer activity in preclinical models and is currently in dose-escalation trials for central nervous system tumors.
Chimerix計劃在2024年底提交dordaviprone（ONC201）的新藥申請（NDA），以治療復發的H3 K2700萬突變瀰漫性膠質瘤。這一提交是在與FDA進行廣泛對話後進行的，並將包括針對罕見兒科疾病優先審查憑證的申請。公司將請求優先審查，目標是在2025年第三季度實現潛在的加速批准。該NDA得到了初步療效分析的支持，顯示在50名患者中，根據RANO 2.0標準的客觀反應率爲28%，反應的中位持續時間爲10.4個月，總體生存中位時間爲14.0個月。全面的提交包包括來自第3階段行動研究的大量入組數據、良好的安全性資料，以及dordaviprone逆轉H3K27三甲基缺失的能力的證明。此外，Chimerix預計將在2025年初確定ONC206的推薦第2階段劑量，ONC206是其二代腦穿透藥物候選者。ONC206在臨牀前模型中顯示出有希望的抗癌活性，目前正在進行中樞神經系統腫瘤的劑量遞增試驗。
Chimerix計劃在2024年底提交dordaviprone（ONC201）的新藥申請（NDA），以治療復發的H3 K2700萬突變瀰漫性膠質瘤。這一提交是在與FDA進行廣泛對話後進行的，並將包括針對罕見兒科疾病優先審查憑證的申請。公司將請求優先審查，目標是在2025年第三季度實現潛在的加速批准。該NDA得到了初步療效分析的支持，顯示在50名患者中，根據RANO 2.0標準的客觀反應率爲28%，反應的中位持續時間爲10.4個月，總體生存中位時間爲14.0個月。全面的提交包包括來自第3階段行動研究的大量入組數據、良好的安全性資料，以及dordaviprone逆轉H3K27三甲基缺失的能力的證明。此外，Chimerix預計將在2025年初確定ONC206的推薦第2階段劑量，ONC206是其二代腦穿透藥物候選者。ONC206在臨牀前模型中顯示出有希望的抗癌活性，目前正在進行中樞神經系統腫瘤的劑量遞增試驗。
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moomoo是Moomoo Technologies Inc.公司提供的金融資訊和交易應用程式。
在美國，moomoo上的投資產品和服務由Moomoo Financial Inc.提供，一家受美國證券交易委員會（SEC）監管的持牌主體。 Moomoo Financial Inc.是金融業監管局（FINRA）和證券投資者保護公司（SIPC）的成員。
在新加坡，moomoo上的投資產品和服務是通過Moomoo Financial Singapore Pte. Ltd.提供，該公司受新加坡金融管理局（MAS）監管(牌照號碼︰CMS101000) ，持有資本市場服務牌照 (CMS) ，持有財務顧問豁免（Exempt Financial Adviser）資質。本內容未經新加坡金融管理局的審查。
在澳大利亞，moomoo上的金融產品和服務是通過Moomoo Securities Australia Limited提供，該公司是受澳大利亞證券和投資委員會(ASIC)監管的澳大利亞金融服務許可機構（AFSL No. 224663）。請閱讀並理解我們的《金融服務指南》、《條款與條件》、《隱私政策》和其他披露文件，這些文件可在我們的網站 https://www.moomoo.com/au中獲取。
在加拿大，透過moomoo應用程式提供的僅限訂單執行的券商服務由Moomoo Financial Canada Inc.提供，並受加拿大投資監管機構（CIRO）監管。
在馬來西亞，moomoo上的投資產品和服務是透過Moomoo Securities Malaysia Sdn. Bhd. 提供，該公司受馬來西亞證券監督委員會（SC）監管(牌照號碼︰eCMSL/A0397/2024) ，持有資本市場服務牌照 (CMSL) 。本內容未經馬來西亞證券監督委員會的審查。
Moomoo Technologies Inc., Moomoo Financial Inc., Moomoo Financial Singapore Pte. Ltd.，Moomoo Securities Australia Limited, Moomoo Financial Canada Inc和Moomoo Securities Malaysia Sdn. Bhd., 是關聯公司。
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