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国家药监局：2022年审评通过建议批准21个创新药 含3个首创新药

國家藥監局：2022年審評通過建議批准21個創新藥 含3個首創新藥

智通財經 ·  2023/09/06 07:21

智通財經APP獲悉，9月6日，國家藥監局發佈2022年度藥品審評報告。報告顯示，全年審評通過建議批准21個創新藥，含3個首創新藥(First-in-Class)；全年整體按審評時限審結率提升至99.80%；兒童用藥批准數量為66個，創歷史新高；10個中藥新藥(包含中藥提取物)獲批上市。2022年，藥審中心受理註冊申請12368件，同比增長6.09%。受理需技術審評的註冊申請9301件，同比增加0.71%。

報告顯示，2022年受理創新藥註冊申請1794件(1010個品種7)，同比減少4.88%。

以藥品類型統計，創新中藥49件(46個品種)同比減少9.26%；創新化學藥品1075件(481個品種)，同比減少7.80%；創新生物製品670件(483個品種)，同比增加0.60%。

以註冊申請類別統計，創新藥IND 1733件(969個品種)，同比減少4.83%；創新藥NDA61件(41個品種)，同比減少6.15%。

報告指出，2022年，共有228件藥品註冊申請，因申報資料無法證明其安全性、有效性或質量可控性，經技術審評後審評結論為不批准/建議不批准，同比增加24.59%，其中包括中藥9件、化學藥品179件、生物製品40件。

声明：本內容僅用作提供資訊及教育之目的，不構成對任何特定投資或投資策略的推薦或認可。 更多信息
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