通過在血液瘤領域的佈局日益深入，亞盛醫藥正逐步構建在該領域的競爭壁壘。而以Bcl-2抑制劑APG-2575為代表的細胞凋亡管線品種開發則充分展示了亞盛醫藥-B(06855)強勁的創新研發實力。
10月13日，亞盛醫藥公佈，APG-2575治療初治CLL/SLL的註冊性III期研究已順利獲得國家藥監局藥物審評中心CDE的臨床試驗許可。這是繼該品種在今年8月獲美國FDA批准開展用於治療經治CLL/SLL患者的全球註冊III期臨床研究後的又一重大裡程碑。
值得一提的是，二級市場充分肯定了亞盛醫藥在APG-2575產品研發領域的內在價值。雖然近期港股生物醫藥板塊波動不斷，但亞盛醫藥股價依舊逆市實現“六連陽”，近六個交易日股價累計上漲14.54%。
實際上，近年來亞盛醫藥的創新研究除了屢次獲得國內外權威機構的充分背書外，還在各大國際權威會議上獲得了全球業界的一致認可。紮實穩健的創新研發也為亞盛帶來了更多的與全球跨國藥企的合作研發機會。
據智通財經APP瞭解，在獲得CDE的臨床試驗許可後，10月16日，亞盛醫藥發佈公告，正式確定了公司與阿斯利康的臨床合作協定。雙方將共同推進APG-2575聯合阿斯利康的BTK抑制劑康可期(通用名：阿可替尼)的註冊性III期臨床研究，用於初治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者一線治療。
該項研究是一項全球多中心、隨機對照、開放性的關鍵確證性III期臨床研究，旨在評估APG-2575聯合阿可替尼對比免疫化療治療初治CLL/SLL患者的有效性及安全性。
此次為亞盛醫藥與阿斯利康就APG-2575和阿可替尼的聯合用藥達成的進一步臨床合作。2020年6月，公司在全球層面和阿斯利康血液研發卓越中心Acerta製藥達成臨床研究合作夥伴關係，就亞盛醫藥在研Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575與Acerta製藥的BTK抑制劑阿可替尼的聯合治療展開一項全球II期臨床研究，評估其在CLL/SLL患者中的安全性、耐受性，以及有效性。
該臨床研究展現出APG-2575聯合阿可替尼強大的聯合治療潛力，數據表明，該聯合療法在復發/難治(R/R)CLL/SLL患者中的客觀反應率(ORR)達98%、在初治CLL/SLL患者中的ORR達100%，且仍然保持了與單藥治療相當的良好安全性。該研究結果已在2022年美國血液學會(ASH)年會上以口頭報告的形式發表。
從適應症市場來看，CLL/SLL是一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，多發於老年患者，是成人白血病最常見的類型之一，佔西方國家白血病病例的四分之一，全球每年新增病例超過10萬例。
在中國，CLL/SLL的發病率呈明顯上升趨勢，且具有發病年齡低，侵襲度高等特點，嚴重威脅國人的生命健康。隨著基礎研究以及靶向治療的不斷突破，CLL/SLL患者的生存期有所延長，但這一領域治療仍存在諸多挑戰，亟需療效與安全性俱佳的新療法問世。
APG-2575是亞盛醫藥自主研發的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。APG-2575在全球層面具Best-in-class潛力，是全球第二個、中國首個看到明確療效、並進入關鍵註冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。目前，APG-2575正在全球範圍內開展多項臨床研究，超過300名CLL/SLL患者接受了APG-2575的治療。
研究表明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有強勁的單藥和聯合治療潛力，是一種更安全、有效，且便捷的治療選擇。
值得一提的是，2023年8月，APG-2575獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准開展一項全球註冊III期臨床研究，旨在評估APG-2575聯合BTK抑制劑用於治療既往接受治療的CLL/SLL患者中的療效和安全性。
目前來看，亞盛醫藥創新Bcl-2抑制劑的臨床開發正穩步推進，先是作為首個國產Bcl-2抑制劑率先在美國獲批開展後線治療的三期臨床，此次更是率先進軍一線治療，奠定在Bcl-2抑制劑的領先地位。而隨著APG-2575順利進入關鍵臨床階段，如成功通過臨床驗證很快將為CLL/SLL患者提供全新治療選擇。
此外，從此次與APG-2575開展聯藥治療的阿可替尼角度看，該產品是新一代高選擇性BTK抑制劑，能夠抑制BTK通路且選擇性高，已在全球範圍內成為CLL患者的標準治療。阿可替尼於2017年獲美國FDA加速批准，用於二線治療套細胞淋巴瘤(MCL)，又於2019年拓展適應症，用於治療CLL/ SLL成人患者。
截至目前，阿可替尼已在歐盟、日本等約50多個國家/地區獲批上市。在中國，阿可替尼今年已有兩項適應症相繼獲批，分別用於治療既往至少接受過一種治療的MCL患者，以及治療既往至少接受過一種治療的成人CLL/SLL患者。
智通財經APP瞭解到，2022年12月ASH會議上，亞盛醫藥首次披露APG-2575+阿可替尼聯合治療CLL/SLL的臨床數據。截至2022年12月5日，該聯合治療組入組79例患者。數據顯示：APG-2575+阿可替尼治療R/R CLL/SLL的客觀緩解率(ORR)高達98%(72/73)，其中16例初治患者的ORR為100%。由此不難看出，與其他Bcl-2+BTK聯合治療的臨床數據對比，此前披露的APG-2575+阿可替尼聯合治療的數據可觀，側面證明其具有成為BIC的潛力。
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：“Bcl-2抑制劑與BTK抑制劑的聯用一直是學術界和業界關注的焦點。亞盛醫藥Bcl-2抑制劑APG-2575是公司細胞凋亡管線的重要品種，其與阿可替尼聯合治療CLL/SLL患者的全球II期研究表明，這是一種極富前景的、真正以患者為中心的治療策略。目前，國外CLL/SLL治療已經邁向無化療的新時代，而中國也急需一款更安全有效的Bcl-2抑制劑，用於聯合BTK抑制劑治療。未來，我們將秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’這一使命，與阿斯利康共同積極推動相關臨床試驗的開展，儘快將APG-2575推向上市，早日惠及患者!”