智通財經APP獲悉，生物製藥公司葛蘭素史克(GSK.US)週一宣佈，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)通過了一項積極的意見，建議批准Jemperli (dostarlimab)與卡鉑-紫杉醇(化療)聯合用藥。
推薦用於治療患有錯配修復缺陷(dMMR)/微衛星高度不穩定性（MSI-H）原發性晚期或復發子宮內膜癌的成人患者，這些患者是全身治療的候選者。
該公司預計歐盟將在今年年底前就其上市許可做出決定。
如果獲得批准，dostarlimumab聯合化療將成為歐盟dMMR/MSI-H原發性晚期或復發性子宮內膜癌的新一線治療選擇。
葛蘭素史克的dostarlimab授權申請是基於RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO III期臨床試驗第1部分的中期分析結果。
RUBY試驗的第一部分達到了其主要終點，即在dMMR/MSI-H人群中接受dostarlimumab聯合卡鉑和紫杉醇治療的患者的無進展生存期(PFS)。
該公司指出，dostarlimumab聯合卡鉑和紫杉醇的安全性和耐受性與已知的單個藥物的安全性基本一致。
該意見是在2023年7月Jemperli在美國擴大標籤以包括這一適應症之後提出的。
Jemperli也於本月早些時候在英國被批准與含鉑化療聯合用於dMMR/MSI-H原發性晚期或復發子宮內膜癌的成年患者，這些患者是全身治療的候選者。
該申請仍在澳大利亞、加拿大、瑞士和新加坡接受審查。
在歐盟，Jemperli目前已獲得有條件的單藥批准，用於治療dMMR/MSI-H復發或晚期子宮內膜癌的成年患者，這些患者在先前的含鉑方案治療中或之後發生進展。
一旦歐盟委員會批准Jemperli+化療的一線適應症，這種有條件的批准將同時轉化為全面批准。預計將在今年年底做出決定。
Jemperli是由AnaptysBio公司發現的，並根據合作和獨家許可協定授權給TESARO公司。此次合作已導致三種單特異性抗體療法進入臨床。根據協定，葛蘭素史克將負責這些藥物的持續研究、開發、商業化和生產。