普吉華是一款精準靶向RET靶點的強效、高選擇性抑制劑。
【頭條公告掘金】
基石藥業(02616) ：攜手艾力斯共同開發普吉華中國市場
智通財經APP獲悉，11月8日，基石藥業宣佈，將國內首創RET抑制劑普吉華(普拉替尼膠囊)在中國大陸區域的獨家商業化推廣權授予科創板上市公司艾力斯醫藥(688578.SH)，基石藥業繼續擁有普吉華在中國大陸研發、註冊等推廣權之外的權益。
點評：普吉華是一款精準靶向RET靶點的強效、高選擇性抑制劑。系中國首個RET抑制劑，普吉華在美國和中國均已獲得一線、二線非小細胞肺癌適應症的完全批准，同時覆蓋甲狀腺癌。未來有望用於更多腫瘤領域如結直腸癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、宮頸癌、巢癌和食道癌等。普吉華獲批的兩大適應症領域均有巨大市場潛力，在肺癌領域，中國2020年約有82萬新發肺癌病例數，死亡人數約 71萬，非小細胞肺癌佔肺癌的大多數。甲狀腺癌領域，中國2020年約有22萬新發甲狀腺癌病例數。有機構預測，普吉華於2024至2026年在國內的銷售額將有望達到6億、8.6億和12.7億。此次基石藥業與艾力斯醫藥強強聯合，預計將發揮肺癌適應症領域協同效應，促進普吉華銷售額繼續高速增長，並大幅度降低商業化推廣成本。基石藥業將獲得首付款和後續的研發里程碑付款，並將繼續獲得普吉華在中國大陸的銷售收入。另外，基石藥業與三生製藥達成Nofazinlimab(抗PD-1單抗)在中國大陸地區戰略合作和獨家許可協議。近日，基石藥業宣佈，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批准其潛在同類最優PD-L1抗體擇捷美(舒格利單抗注射液)用於治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤(R/RENKTL)患者。擇捷美由此成爲全球首個且唯一針對R/RENKTL適應症獲批的腫瘤免疫治療藥物。這是繼III期和IV期非小細胞肺癌(NSCLC)後，擇捷美在中國獲批的第三項適應症，廣泛適應症領域的成功開發有望進一步帶給擇捷美更大海外市場潛力。也是基石藥業自成立以來獲得的第12項新藥上市申請的批准。
【重點公告掘金】
復星醫藥(02196):奧鴻藥業獲批成爲去氨加壓素口服溶液的上市許可持有人 加速國際化市場佈局
智通財經APP訊，復星醫藥公佈，公司控股子公司奧鴻藥業於近日收到國家藥品監督管理局頒發的關於去氨加壓素口服溶液的《藥品補充申請批准通知書》，該藥品的上市許可持有人(MAH)由南京海納醫藥科技股份有限公司變更爲奧鴻藥業。公司前三季度實現營業收入307.00億元，歸屬於上市公司股東的淨利潤22.83億元;歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益的淨利潤14.74億元。
點評：本次公司子公司奧鴻藥業獲批成爲該藥品的上市許可持有人，將進一步豐富集團產品線。自2022年3月首個適應症上市以來，PD-1產品漢斯狀(斯魯利單抗注射液)不斷放量。復星醫藥也在加速國際化市場佈局。根據復宏漢霖披露的最新信息，公司宣佈與Intas Pharmaceuticals Limited 達成合作，授予其在歐洲和印度對復宏漢霖自主開發的抗PD-1單抗 H藥漢斯狀包括廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)在內的多項適應症及特定劑型進行獨家開發和商業化的權利。此前，復宏漢霖已於2018年6月與Intas子公司Accord展開合作，授予其漢曲優在歐洲、部分中東及北非地區、部分獨聯體國家的獨家商業化權利，並於2021年進一步授予Intas漢曲優在美國及加拿大地區的獨家開發與商業化權利。對於近期火爆的減肥藥，截至今年8月，中國有43個GLP-1類減肥新藥的臨床試驗項目，佔到全球的40%，復星醫藥已經進入臨床Ⅲ期階段，在研發進度上靠前。公司前三季度受利空影響業績不佳，計提之後預計邊際改善。近期，復星醫藥獲得了大股東增持。公司控股股東復星高科當日以自有資金人民幣約2008.22萬元增持公司A股股份共計72萬股，基於對公司未來發展前景的信心以及內在價值的認可。
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