智通财经APP讯，华康生物医学(08622)发布公告，深圳华康生物医学工程有限公司，集团的间接全资营运子公司，在2020年11月23日获授国际标准化组织13485证书(ISO13485)，以证明体外诊断试剂(为一种用于透过测试来自人体血液、体液及组织样本的单独样品获取临床状态信息以诊断疾病及生理功能的医疗器械)，包括生殖检测试剂、生物染色试剂和酶联免疫试剂盒(均为用于检测某些生物和/或化学物质的试剂盒或化学物质)，的设计和开发以及生产和销售层面上获得国际标准化的认证。ISO 13485证书的申请乃集团在2018年11月30日的招股书中所披露产品开发的未来计划中的其中一部分。
ISO13485是一个国际品质管理系统标准，适用于所有医疗器械及元件生产商、供应商及分销商以及合约服务提供商。ISO13485的颁授证明集团在产品设计和开发以及生产和销售层面上已达到国际标准化的水平，也印证集团致力优化自身科研和系统管理的能力，以此不断追求技术突破，为不孕不育市场提供解决方案。
智通財經APP訊，華康生物醫學(08622)發佈公告，深圳華康生物醫學工程有限公司，集團的間接全資營運子公司，在2020年11月23日獲授國際標準化組織13485證書(ISO13485)，以證明體外診斷試劑(為一種用於透過測試來自人體血液、體液及組織樣本的單獨樣品獲取臨牀狀態信息以診斷疾病及生理功能的醫療器械)，包括生殖檢測試劑、生物染色試劑和酶聯免疫試劑盒(均為用於檢測某些生物和/或化學物質的試劑盒或化學物質)，的設計和開發以及生產和銷售層面上獲得國際標準化的認證。ISO 13485證書的申請乃集團在2018年11月30日的招股書中所披露產品開發的未來計劃中的其中一部分。
ISO13485是一個國際品質管理系統標準，適用於所有醫療器械及元件生產商、供應商及分銷商以及合約服務提供商。ISO13485的頒授證明集團在產品設計和開發以及生產和銷售層面上已達到國際標準化的水平，也印證集團致力優化自身科研和系統管理的能力，以此不斷追求技術突破，為不孕不育市場提供解決方案。
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