瑞科生物-B(02179)發佈公告,公司自主研發的新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC61...
智通財經APP訊,瑞科生物-B(02179)發佈公告,公司自主研發的新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610,已於近期在菲律賓首次人體(FIH)臨床試驗期中分析取得積極結果。
此前,公司REC610在菲律賓開展以葛蘭素史克Shingrix爲陽性對照的FIH 臨床試驗。該研究期中分析數據顯示,在40歲及以上健康受試者中,接種兩劑REC610總體安全、耐受性良好。REC610可誘導較強的gE特異性體液免疫和細胞免疫應答,免疫應答在首劑接種後即出現,並在兩劑接種後30天達到高峰,其水平與Shingrix組相當,且在數值上高於Shingrix組。
1) 安全性:研究人群接受REC610兩劑接種安全性良好,未報告SAE、AESI或導致提前退出研究的TEAE。REC610組與Shingrix組接種相關TEAE、徵集性局部及全身TEAE和非徵集性TEAE發生率均相當,大部分接種相關TEAE嚴重程度爲1級或2級,且在1-3天內恢復。REC610組常見的(≥5%)徵集性TEAE包括接種部位疼痛、接種部位腫脹、發熱、頭痛和肌痛。
2) 免疫原性:REC610組接種後可誘導較強的gE特異性體液免疫和細胞免疫應答,免疫應答在首劑接種後即出現,並在兩劑接種後30天達到高峰,其水平與Shingrix組相當,且在數值上高於Shingrix組。同時,REC610在老年及成年人群均可誘導較好的體液免疫和細胞免疫應答。
REC610組和Shingrix組首劑接種後60天、第2劑接種後30天均可誘導高水平抗gE抗體,且接種組間抗gE抗體GMT、GMI和SCR結果相當,其中REC610 組GMT、GMI數值上略高。REC610組和Shingrix組在首劑接種後60天、第 2劑接種後30天接種後均可誘導較強的細胞免疫應答。經國際公認的ICS方法檢測,接種後分泌至少1種和至少2種gE特異性細胞因子的CD4+T細胞頻數及相應CMI應答率兩組結果相當,REC610組在數值上略高於Shingrix組。
帶狀皰疹是一種常見的病毒感染性疾病,據統計中國每年約有600萬帶狀皰疹病例,且近年來其發病有逐步年輕化的趨勢。根據全球已上市的帶狀皰疹疫苗研究數據,相比減毒活疫苗,新佐劑重組帶狀皰疹疫苗能提供更強的細胞免疫和保護效力。REC610搭載由公司自主研發的新型佐劑BFA01,可促進產生高水平的 VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細胞和抗體,擬用於在40歲及以上成人中預防帶狀皰疹。據統計,中國40歲及以上的人口數約爲7億左右,中國地區新佐劑重組疫苗僅有葛蘭素史克Shingrix上市銷售,進口替代需求強烈。
此外,REC610已於2023年10月獲得國家藥品監督管理局簽發的藥物臨床試驗批准通知書(通知書編號:2023LP02151),予以准許作爲預防用3.3類生物製品,在中國開展I期和III期臨床試驗。公司將於近期採用隨機、雙盲、平行對照設計,在中國境內招募180例40歲及以上健康受試者開展I期臨床,以評價REC610的安全性、耐受性和免疫原性。