智通财经APP获悉，2月19 日，第一三共/阿斯利康(AZN.US)联合宣布，其递交的Dato-DXd生物制品许可申请(BLA)获FDA受理，用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成年患者。PDUFA日期为2024年12月20日。
资料显示，Dato-DXd (Datopotamab deruxtecan)是第一三共和阿斯利康共同开发的 TROP2 ADC，载荷为拓扑异构酶 1 抑制剂，通过肿瘤特异性的可裂解 linker 相连，DAR 值 ~4。如此次能获得批准，将成为全球首个治疗肺癌的 TROP ADC。此次申报上市基于关键 III 期 TROPION-Lung01 试验结果。
2023 ESMO 大会上，公布了 Dato-DXd 拿到的首个 III 期临床 TROPION-Lung01 研究的积极结果，数据表明 Dato-DXd 单药治疗可显著提高患者的 PFS，且非鳞 NSCLC 亚组的 PFS 获益更为显著。
智通財經APP獲悉，2月19 日，第一三共/阿斯利康(AZN.US)聯合宣佈，其遞交的Dato-DXd生物製品許可申請(BLA)獲FDA受理，用於既往接受過全身治療的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC成年患者。PDUFA日期爲2024年12月20日。
資料顯示，Dato-DXd (Datopotamab deruxtecan)是第一三共和阿斯利康共同開發的 TROP2 ADC，載荷爲拓撲異構酶 1 抑制劑，通過腫瘤特異性的可裂解 linker 相連，DAR 值 ~4。如此次能獲得批准，將成爲全球首個治療肺癌的 TROP ADC。此次申報上市基於關鍵 III 期 TROPION-Lung01 試驗結果。
2023 ESMO 大會上，公佈了 Dato-DXd 拿到的首個 III 期臨床 TROPION-Lung01 研究的積極結果，數據表明 Dato-DXd 單藥治療可顯著提高患者的 PFS，且非鱗 NSCLC 亞組的 PFS 獲益更爲顯著。
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