證券之星消息，2024年4月3日前沿生物（688221）發佈公告稱公司於2024年4月1日召開業績說明會，國盛醫藥、東方自營、泰康資產、拾貝投資、新華資產管理股份有限公司、稟賦資本、睿揚投資管理有限公司、敦和資產、建信理財有限責任公司、湖南醫藥發展私募基金管理有限公司、明見投資、信達醫藥、諾鼎資產、上海永唐盛世私募基金管理有限公司、北京信復創、立明生物、森錦投資、優益增投資、東吳醫藥、民生醫藥、西南醫藥、嘉實基金、景順長城基金、華西醫藥、崑崙資管、青驪投資參與。
具體內容如下：
問：艾可寧開展了哪些上市後研究，是否有助於產品的商業化推廣？ 艾可寧拓展維持療法適應症的目的及目標患者人數？
答：基於艾可寧廣譜高效、起效快、安全性好、藥物相互作用小等 產品優勢，公司制定了差異化的市場推廣策略，深化艾滋病個體化治療 理念，以更精準的定位細分目標患者群體，通過開展IIT研究積累循 證醫學證據，並積極在學術大會以及學術期刊發佈研究成果與臨床獲 益，爲艾可寧覆蓋更多的治療場景與目標群體提供數據支持，進而促進 艾可寧在細分領域的商業化推廣。 公司持續開展艾可寧上市後研究，研究者先後發表研究論文、會議 摘要等學術文章60餘篇，研究方向包括免疫重建不全、兒童多重耐藥、 暴露後預防、維持治療等細分領域。 1）免疫重建不全免疫重建不全患者，是指HIV感染者長期抗逆 轉錄治療達到病毒學抑制後，仍有約20%～30%的患者CD4+T細胞計數 恢復不佳，這類患者稱爲免疫重建不全患者，這類患者發生機會性感 染、惡性腫瘤、其他併發症，甚至死亡的風險均顯著增加，預計國內免疫重建不全患者超過20萬人。 2023年，天津市第二人民醫院馬萍主任開展了一項前瞻性、對照 性的IIT研究,研究結果顯示，接受基於艾可寧的強化方案治療12周 後，可以明顯改善CD4+T淋巴細胞計數，約35%的免疫重建不全受試者 接受艾可寧強化治療12周後，CD4+T淋巴細胞計數實現增長100個/uL 或與治療前相比增加30%。此結果進一步表明，艾可寧可以在長期病毒 抑制的INRs中促進CD4+ T細胞恢復，爲免疫重建不全的HIV感染者 制定更好的治療方案提供了臨床依據，公司將結合艾可寧臨床優勢，持 續推進產品在免疫重建不全群體中的滲透，進一步促進住院到門診患 者的轉化，拉動平均用藥時長的提升。 2）暴露後預防2023年11月，艾可寧應用暴露後預防領域的最 新研究成果亮相中華醫學會第十五次全國艾滋病、丙型肝炎學術會議， 該項目是由成都市公共衛生臨床醫療中心何盛華主任開展的一項前瞻 性、對照的IIT臨床研究，評價艾可寧（BT）聯合多替拉韋（DTG）用 於男男性行爲（MSM）人群HIV暴露後預防(PEP)的有效性和安全性，本 項研究共招募106例MSM受試者。研究結果表明，基於艾可寧的用藥 方案在28天的治療週期中完成率較口服藥組合更優，治療完成率達 100%，無一例受試者出現HIV陽轉；基於艾可寧用藥方案的受試者在 消化道不適症狀的發生率上較口服藥組更少。同時，含艾可寧的用藥方 案組有11.32%的受試者合併乙肝病毒感染，在停藥後均未發現乙肝病 毒反彈、肝功能異常加重等情況，公司將積極推進艾可寧在暴露後預防 中的應用。 此外， 公司已經開展了針對艾可寧新增維持治療適應症的相關工 作，截至2022年年底，全國報告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者 約122.3萬名，根據《中國遏制與防治艾滋病“十三五”行動計劃》提 出的“3個90%”的目標，即90%的艾滋病病毒感染者知道自己的感染 狀況，90％已經診斷的感染者接受抗病毒治療，90％接受抗病毒治療的 感染者病毒得到抑制，預計國內維持治療患者人數超80萬人，人群基 數龐大；同時，艾可寧維持治療，擬每4周給藥一次，以提升用藥便利 性及依從性，更適用於長期用藥患者。公司計劃申請艾可寧維持治療的II期臨床試驗，後續將就臨床試驗方案與藥審中心保持積極溝通。
問：艾可寧在個體化治療中的應用情況？
答：艾滋病的治療呈現複雜性、個體化的特點，合併常見併發症如 腫瘤、肺部感染、結核感染、病毒感染，或者高病載、免疫功能低下， 需要綜合考慮長期用藥的安全性、藥物相互作用、耐藥等問題，爲患者 設計個體化治療方案，以在患者長期用藥過程中提升用藥的安全性及 依從性，對於該類HIV患者具有極大的臨床價值和意義。 循證證據顯示，艾可寧在晚發現晚治療、HIV感染合併症、圍手術 期內抗病毒、免疫重建不全、藥物導致的肝腎不耐受患者、抗病毒治療 不達標等住院及門診的多個治療場景，均具有獨特的臨床價值，爲該類 患者提供了優效、安全的個體化治療方案。 基於艾可寧國談藥品產品優勢和醫保價格優勢，艾可寧已成爲目 前HIV感染住院及重症領域的首選用藥品牌，在住院和重症領域佔據 市場份額優勢，在醫患群體中沉澱了紮實的產品口碑。公司將進一步強 化艾可寧在個體化治療方案中的臨床獲益及長期用藥獲益，不斷提升 患者長期用藥意願與用藥粘性，拉動整體營收增長。
問：艾可寧可以用於暴露後預防嗎？如何看待艾滋病預防用藥的市場 空間？
答：基於艾可寧有效阻斷、起效迅速、用藥頻次低的獨特臨床優勢， 艾可寧已被《中國艾滋病診療指南（2021年版）》列入暴露後預防的推 薦用藥方案，《指南》中推薦兩種基於艾可寧的藥物組合作爲PEP用藥 方案，分別爲“艾可寧+DTG（多替拉韋）”及“艾可寧+ TDF（替諾福 韋）+3TC （拉米夫定）”，研究顯示上述兩種含有艾可寧的阻斷方案 具有較高的治療完成率和依從性以及良好的安全性。 世界衛生組織相關文章指出，如果在可能出現艾滋病毒感染暴露 後及時開始HIV暴露後預防治療，可降低艾滋病感染風險達89%。目 前，我國新發HIV感染呈年輕化趨勢，年新增10-15萬感染者，其中超 九成爲性傳播，其中，MSM群體（男男性行爲群體）、男女高危性行爲群體均爲亟需提高相關預防意識的高危群體，及時的暴露後預防措施 有助於減少HIV的傳播、降低社會綜合防治成本，公司也將積極推進 “艾可寧+DTG（多替拉韋）”及“艾可寧+ TDF（替諾福韋）+3TC （拉 米夫定）”在暴露後預防中的應用。
前沿生物（688221）主營業務：前沿生物是一家致力於研究、開發、生產及銷售針對未滿足的重大臨床需求的創新藥的創新型生物醫藥企業。公司擁有一個已上市且在全球主要市場獲得專利的原創抗艾滋病新藥,兩個處於臨床試驗階段、已獲專利(或專利許可)的在研新藥。同時,公司擁有行業先進的長效多肽藥物研發實力、經驗豐富的研發團隊、GMP認證的生產設施、中國市場的醫學推廣團隊和海外市場開拓團隊,覆蓋從創新藥物發現、臨床前研發和全球臨床開發、生產與銷售的全產業鏈,在HIV長效治療及免疫治療細分領域具有較強競爭力。
前沿生物2023年年報顯示，公司主營收入1.14億元，同比上升34.82%；歸母淨利潤-3.29億元，同比上升7.79%；扣非淨利潤-3.55億元，同比上升11.12%；其中2023年第四季度，公司單季度主營收入4203.08萬元，同比上升55.2%；單季度歸母淨利潤-8649.8萬元，同比上升33.59%；單季度扣非淨利潤-9030.75萬元，同比上升34.46%；負債率37.26%，投資收益1771.75萬元，財務費用763.13萬元，毛利率29.0%。
該股最近90天內無機構評級。融資融券數據顯示該股近3個月融資淨流出754.3萬，融資餘額減少；融券淨流入26.31萬，融券餘額增加。
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