智通財經APP訊，中關村(000931.SZ)發佈公告，近日，公司下屬公司山東華素製藥有限公司(以下簡稱：山東華素)收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號：2024B01608)，獲悉，山東華素生產的“格列吡嗪分散片”(註冊商標：元坦)(規格：5mg)視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。
格列吡嗪分散片(規格：5mg)爲第二代磺脲類口服降血糖藥，口服吸收快速完全，半衰期2~4小時，臨床療效確切。格列吡嗪主要通過刺激胰腺分泌胰島素達到降血糖作用，其作用依賴於胰島β細胞的功能。磺脲類藥物通過與胰島β細胞膜上的磺脲受體結合，引起ATP-敏感的鉀離子通道閉合，從而刺激胰島素的釋放。本品說明書適應症爲：格列吡嗪用於輔助飲食和運動，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
山東華素生產的格列吡嗪分散片(規格：5mg)爲國內獨家劑型，選擇的參比製劑爲歐盟上市(上市國家：意大利)的格列吡嗪片(規格：5mg，商品名：Minidiab，持證商：Pfizer Italia S.r.l.)，截至目前，該原研藥品在國內未上市。研究結果顯示，格列吡嗪分散片(規格：5mg)與參比製劑質量相當，與參比製劑具有生物等效性。
公告稱，本次格列吡嗪分散片(規格：5mg)視同通過一致性評價，有利於提升該藥品的市場競爭力，對公司的經營業績產生積極影響;同時爲公司後續產品開展仿製藥質量和療效一致性評價工作積累了寶貴的經驗。