格隆匯5月12日丨亞虹醫藥(688176.SH)公佈，公司近日收到國家藥品監督管理局（NMPA）覈准簽發的《受理通知書》，公司產品APL-1702（通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動力治療系統）擬用於治療18歲及以上排除原位癌的經組織學證實的宮頸高級別鱗狀上皮內病變（High-Grade Squamous IntraepithelialLesion, HSIL）患者的上市申請獲得受理。
APL-1702經國家藥品監督管理局屬性界定爲以藥品爲主的藥械組合產品，其中，藥品部分是鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏，器械部分是陰道內宮頸光動力治療燈。APL-1702 是藥械組合光動力治療產品，作爲潛在的一種局部非手術治療方法，用於宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）患者。
APL-1702 Ⅲ期臨床試驗是一項前瞻、隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心Ⅲ期臨床試驗（以下簡稱“本研究”），目的是評估APL-1702 對宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）的療效及安全性。本研究由中國醫學科學院北京協和醫院郎景和院士擔任主要研究者，來自中國、德國、荷蘭等多個國家的402名符合條件的患者隨機化後入組本研究。已完成的統計分析結果顯示，本研究已達到主要療效終點，安全性良好。
