华大基因(300676.SZ)公告，公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司(简...
智通财经APP讯，华大基因(300676.SZ)公告，公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司(简称武汉生物科技)的BRCA1/2基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)于2018年7月通过了国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审批，2020年6月其注册申请获得国家药品监督管理局颁发的《受理通知书》。近日武汉生物科技收到国家药品监督管理局下发的《医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件》。
公告显示，公司的BRCA1/2基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)于突发公共卫生防控期间进行临床试验发补，主要补正资料要求包括补充伴随诊断药物适用人群的药效学临床试验数据及相关资料，入组的部分受试者尚未达到要求的药效随访终点。未能按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》要求时间节点及时提交注册补正资料导致注册终止。公司及武汉生物科技高度重视该产品的注册事项，将在完成剩余受试者药效随访后重新向国家药品监督管理局提交注册申请。
華大基因(300676.SZ)公告，公司全資子公司華大生物科技(武漢)有限公司(簡...
智通財經APP訊，華大基因(300676.SZ)公告，公司全資子公司華大生物科技(武漢)有限公司(簡稱武漢生物科技)的BRCA1/2基因突變檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)於2018年7月通過了國家藥品監督管理局的創新醫療器械特別審批，2020年6月其註冊申請獲得國家藥品監督管理局頒發的《受理通知書》。近日武漢生物科技收到國家藥品監督管理局下發的《醫療器械/體外診斷試劑不予註冊批件》。
公告顯示，公司的BRCA1/2基因突變檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)於突發公共衛生防控期間進行臨床試驗發補，主要補正資料要求包括補充伴隨診斷藥物適用人群的藥效學臨床試驗數據及相關資料，入組的部分受試者尚未達到要求的藥效隨訪終點。未能按照《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》要求時間節點及時提交註冊補正資料導致註冊終止。公司及武漢生物科技高度重視該產品的註冊事項，將在完成剩餘受試者藥效隨訪後重新向國家藥品監督管理局提交註冊申請。
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