格隆汇5月22日丨长春高新(000661.SZ)公布，近日，长春高新技术产业(集团)股份有限公司控股子公司——长春金赛药业有限责任公司(简称“金赛药业”)收到了国家药品监督管理局关于金纳单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》。
公司旗下金纳单抗属于治疗用生物制品1类新药，是通过基因工程技术等进行生产的抗IL-1β抗体药物。此前，注射用金纳单抗(抗IL-1β抗体)急性痛风性关节炎适应症的上市申请已经获得国家药监局受理；全身型幼年特发性关节炎、间质性肺病等适应症正处于临床研究阶段。此次获批的临床试验系金纳单抗注射液这一新剂型的生物等效性研究。
相关研究表明，过量的白介素是多种炎症疾病的致病因素，抗白介素-1β(IL-1β)抗体可以快速和特异性地阻断IL-1β与其受体的结合，从而阻断炎症发生。
格隆匯5月22日丨長春高新(000661.SZ)公佈，近日，長春高新技術產業(集團)股份有限公司控股子公司——長春金賽藥業有限責任公司(簡稱“金賽藥業”)收到了國家藥品監督管理局關於金納單抗注射液的《藥物臨床試驗批准通知書》。
公司旗下金納單抗屬於治療用生物製品1類新藥，是通過基因工程技術等進行生產的抗IL-1β抗體藥物。此前，注射用金納單抗(抗IL-1β抗體)急性痛風性關節炎適應症的上市申請已經獲得國家藥監局受理；全身型幼年特發性關節炎、間質性肺病等適應症正處於臨床研究階段。此次獲批的臨床試驗系金納單抗注射液這一新劑型的生物等效性研究。
相關研究表明，過量的白介素是多種炎症疾病的致病因素，抗白介素-1β(IL-1β)抗體可以快速和特異性地阻斷IL-1β與其受體的結合，從而阻斷炎症發生。
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