金吾财讯 | 博安生物(06955)公告，公司自主研发的肿瘤领域地舒单抗注射液(120mg)－博洛加已获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨胳发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。
博洛加是安加维（英文商品名：XGEVA）的生物类似药，其研发过程严格遵循中国、美国、欧盟、日本的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与原研参照药的整体相似性；二者在质量、安全性和有效性上高度相似，无临床意义上的差异。博洛加与安加维在中国的两项关键临床研究中进行了头对头比对，其中Ⅰ期临床研究结果在国际期刊《JournalofBoneOncology》上发表，Ⅲ期临床研究结果在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以壁报形式展示。本公司也在推进博洛加用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症的中国上市工作。
金吾財訊 | 博安生物(06955)公告，公司自主研發的腫瘤領域地舒單抗注射液(120mg)－博洛加已獲中國國家藥品監督管理局批准上市，用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤，包括成人和骨胳發育成熟（定義爲至少1處成熟長骨且體重≥45kg）的青少年患者。
博洛加是安加維（英文商品名：XGEVA）的生物類似藥，其研發過程嚴格遵循中國、美國、歐盟、日本的生物類似藥相關指導原則，通過藥學、非臨床、人體藥代動力學、臨床有效性一系列逐步遞進的研究，科學、完整的確證了其與原研參照藥的整體相似性；二者在質量、安全性和有效性上高度相似，無臨床意義上的差異。博洛加與安加維在中國的兩項關鍵臨床研究中進行了頭對頭比對，其中Ⅰ期臨床研究結果在國際期刊《JournalofBoneOncology》上發表，Ⅲ期臨床研究結果在2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以壁報形式展示。本公司也在推進博洛加用於實體腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤適應症的中國上市工作。
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