格隆汇6月4日丨华东医药(000963.SZ)公布，近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2024LP01313)，由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准。
注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)。临床前研究显示，HDM2005进入体内后，抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合，HDM2005被肿瘤细胞内吞后，细胞毒素在胞内释放，从而完成对肿瘤细胞的杀伤；现有数据显示HDM2005具有良好的成药性和安全性。
2024年3月，中美华东向CDE递交注射用HDM2005的临床试验申请获受理，并于近日获得NMPA批准，同意本品开展临床试验。
格隆匯6月4日丨華東醫藥(000963.SZ)公佈，近日，華東醫藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司(簡稱“中美華東”)收到國家藥品監督管理局(NMPA)覈准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》(通知書編號：2024LP01313)，由中美華東申報的注射用HDM2005臨床試驗申請獲得批准。
注射用HDM2005是由杭州中美華東製藥有限公司研發並擁有全球知識產權的1類生物新藥，是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體偶聯藥物(ADC)。臨床前研究顯示，HDM2005進入體內後，抗體部分與表達腫瘤抗原的靶細胞特異性結合，HDM2005被腫瘤細胞內吞後，細胞毒素在胞內釋放，從而完成對腫瘤細胞的殺傷；現有數據顯示HDM2005具有良好的成藥性和安全性。
2024年3月，中美華東向CDE遞交注射用HDM2005的臨床試驗申請獲受理，並於近日獲得NMPA批准，同意本品開展臨床試驗。
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