從一項“冷門邊緣”技術，再到大規模的商業化應用，一個屬於mRNA療法的醫學新篇章，已經翻開。後疫情時代，因新冠疫苗名聲大噪的mRNA技術平台，正在向人們展示出了越來越多的成藥可能性。
繼Moderna呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗日前獲美國食品藥品監督管理局批准之後，又有一家疫苗企業傳來針對非新冠疾病mRNA疫苗的進展：艾美疫苗（06660.HK）6月4日在港交所公告，呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗及帶狀皰疹mRNA疫苗已經提交臨床試驗預申請。
在WHO疫苗預認證清單中，RSV疫苗處於高度優先級別。據艾美疫苗公告，RSV感染是導致一週歲以內嬰兒死亡的重要原因，也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素。同時感染過RSV的人群仍存在再次感染RSV的可能性。在美國每年約有6萬-16萬名老年人因RSV感染住院，6千-1萬人因RSV感染死亡。
據中航證券研報顯示，RSV感染在導致新生兒（0-27天）死亡的全部因素中佔比爲2.30%，在導致新生兒後期（28天-1週歲）嬰兒死亡原因中的佔比達到6.70%，在下呼吸道感染因素中均排第一位，超過流感和流感嗜血桿菌的佔比。根據《2016-2020年貴陽市老年呼吸道感染住院患者呼吸道合胞病毒流行特徵及流感病毒感染臨床嚴重性比較》，RSV 感染在60歲以上老年人中的致死率爲5.8%，高於流感病毒致死率。
目前，全球尚無獲批的針對RSV可用於臨床的抗病毒特效藥，對RSV的預防成爲抵禦其健康威脅的重要策略。也就是說，可通過接種疫苗實現群體保護，從而降低RSV的發病率及病死率。
截至目前，中國尚未有RSV疫苗獲批上市，之前GSK和輝瑞的RSV疫苗，2023年度全球銷售額爲24.6億美元。根據行業顧問灼識諮詢預測，預計到2030年，RSV疫苗在全球的市場規模將達到約167億美元。
艾美疫苗另一款提交臨床試驗預申請的帶狀皰疹mRNA疫苗，同樣前景廣闊。
帶狀皰疹是一種由水痘-帶狀皰疹病毒（varicella zoster virus, VZV）再激活引發的疾病，通常發生於成年人與老年人。數據顯示，全球約95%的50歲以上人群感染過VZV，皆處於罹患帶狀皰疹的風險中，而這一疾病發病率與嚴重程度會隨着年齡增長而增加，在這種情況下，帶狀皰疹疫苗成爲繼HPV疫苗後的又一款重磅成人疫苗品種，接種刻不容緩。
目前，帶狀皰疹疫苗在國內還處於商業化早期階段，國信證券預計國內適齡人群滲透率僅0.3%，假設到2032年國內50歲及以上人尋累計滲透率達到15%，屆時國內帶狀皰疹疫苗市場規模有望超過300億元。
據民生證券2023年10月的研報，我國目前有兩款帶狀皰疹疫苗上市銷售，分別爲葛蘭素史克的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix以及百克生物的減毒活疫苗感維。從臨床試驗數據來看，在保護率方面，Shingrix保護效率較高，感維的保護率則相對較低；但在不良反應發生率方面，帶狀皰疹減毒活疫苗有優勢。
通過mRNA技術開發的帶狀皰疹疫苗，可以更好的爲接種人群提供保護。據艾美疫苗公告，帶狀皰疹疫苗主要通過提高特異性T細胞介導的免疫應答水平，阻止病毒再激活，控制病毒的細胞內感染，從而達到降低帶狀皰疹發病風險的效果。這恰恰對應了mRNA疫苗的優勢，即無需添加佐劑就能有效誘導T細胞反應，且無佐劑相關安全性風險。
mRNA疫苗因新冠疫情聲名鵲起，更成就了兩位2023年諾貝爾生理學或醫學獎得主匈牙利科學家卡塔林·卡里科（Katalin Karikó）和美國科學家德魯·魏斯曼（Drew Weissman）。
當然，mRNA技術的應用潛力遠不止新冠疫苗，除了前述的RSV和帶狀皰疹病毒之外，人用狂犬疫苗也是mRNA技術的可用領域。艾美疫苗已基於mRNA平台，開發出mRNA迭代狂犬病疫苗，這也是國家藥品審評中心受理臨床試驗申請的首款非新冠mRNA疫苗。通過大量動物試驗證明，與傳統通過病毒培養方式的狂犬疫苗相比，該疫苗免疫接種針次顯著減少、保護性中和抗體生產速度顯著加快，綜合保護性效果增強。
據悉，艾美疫苗現已打通mRNA疫苗研發、生產等全生命週期的流程，在取得臨床許可後,可以迅速實現mRNA疫苗產品的產業化，加快疫苗產品的商業化進程。作爲中國最早開發mRNA疫苗產品的企業之一，同時是國內第一批取得mRNA技術自主專利的疫苗企業，艾美疫苗擁有成熟的mRNA疫苗研發體系，已研發了數款mRNA候選疫苗（包括但不限於狂犬mRNA疫苗、RSV mRNA疫苗、帶狀皰疹 mRNA疫苗等）。同時，已建立了完善的mRNA疫苗質量管理體系和符合GMP標準的商業化規模生產車間，mRNA技術平台和產業化實力雄厚。
在傳染病疫苗、治療性疫苗與醫藥療法領域，mRNA正展現出越來越多的潛力，隨着巨頭加碼、科學進步與技術發展，世界也期待着mRNA技術能獲得更爲廣泛的應用，造福更多患者。