近日，科興製藥（688136.SH）引進產品貝伐珠單抗注射液接受來自哥倫比亞藥監局INVIMA的GMP現場檢查，該產品的海外商業化進程進一步加速。
據介紹，哥倫比亞藥監局按照INVIMA現行藥品法規及GMP指南，對貝伐珠單抗注射液的生產及質量體系進行全方位的審查。經過科興製藥與合作企業東曜藥業雙方團隊的共同努力，現場審計結束即順利獲得INVIMA GMP現場檢查“Compliance”（當場通過）結論，有望近期獲得GMP證書。
隨着多個國家GMP認證通過，標誌着公司引進產品貝伐珠單抗注射液在生產環境、流程管理、質量控制等各個方面，均達到了國際先進水平。
貝伐珠單抗注射液是科興製藥於2022年初從東曜藥業引進，該藥品與原研藥進行了嚴謹、全面的多項頭對頭比對研究，研究結果證明，與原研藥的PK特徵相似，臨床等效，安全性和免疫原性高度相似。這種頭對頭的比對結果將有利於該產品在海外商業化的推進。
資料顯示，貝伐珠單抗是在全球擁有多種適應症的抗癌大單品，其原研藥在上市後近二十年時間裏長期盤踞全球藥物銷售榜單前列，不斷拓寬實體腫瘤治療的邊界，惠及全球數百萬患者。而作爲一種抗血管生成的藥物，貝伐珠單抗與當前不同機制類的抗腫瘤藥物，有着協同性，比如化療、靶向治療、免疫治療等。特別是在聯合用藥上甚至有“萬金油”之稱，貝伐珠+PD-1已經是肝癌一線療法，貝伐珠與EGFR-TKI的聯合用藥研究也在快速推進中。根據IQVIA數據，貝伐珠單抗注射液於2020年的全球銷售額爲60.9億美元，海外市場規模前景廣闊。
根據中國醫藥保健品進出口商會的信息，拉丁美洲是我國重要的新興醫藥市場，市場規模龐大。我國醫藥企業在拉丁美洲十大熱門出口目的地分別爲巴西、墨西哥、阿根廷、智利、哥倫比亞、秘魯、厄瓜多爾、委內瑞拉、危地馬拉和多米尼加共和國，而這些國家幾乎都在科興製藥貝伐珠單抗注射液的合作簽約國家範圍內。在新興市場耕耘多年的科興製藥，產品在這些國家均有不同程度的覆蓋，例如在巴西市場，公司自有產品人促紅素注射液已成爲當地EPO領先品牌。
科興製藥相關負責人表示，將充分發揮公司在註冊准入和營銷拓展方面的行業引領作用，依託海外子公司，廣佈局、深挖掘，覆蓋較大比例的醫療終端，同時，開展精細的學術推廣，擴大品牌知名度。公司也期待與更多國際合作夥伴攜手並進，共同推動全球醫藥健康事業的發展，逐步發展成爲中國高品質藥最具價值的出海平台。