シンバイオ製薬＜4582＞は11日、米国において実施中の造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症(以下、CMV感染症)患者を対象とした注射剤ブリンシドフォビル(brincidofovir、以下「BCV」)の第2a相臨床試験(以下、同試験)において第1例目が、2024年6月10日(米国中部時間)に登録されたと発表。
同試験は、現在実施中の免疫不全状態のアデノウイルス感染症を対象とした第2a相試験においてプロトコル変更を行い追加適応症として、米国食品医薬品局(FDA)に本年2月に受理されたことによりCMV感染症を新たに対象としたもの。
造血幹細胞移植後のCMV感染症については、造血幹細胞移植後のウイルス感染の中で発症率は最も高く、既に予防薬あるいは治療薬はあるものの再活性化例や耐性・不応例が多く認められており患者数も多く、未充足の治療領域であることから医療ニーズが高い感染症である。
Chimerixが実施した経口剤BCVの臨床試験において、BCVがCMV感染症に対して高い有効性を示す結果が既に得られており、安全性の高い注射剤BCVによる臨床試験を開始する。
Synbio Pharmicals ＜4582＞11日宣佈，在美國進行造血幹細胞移植後，針對鉅細胞病毒感染（以下簡稱鉅細胞病毒感染）患者的注射用布林西多福韋（以下簡稱 “BCV”）的2a期臨床試驗（以下簡稱 “BCV”），首例病例於2024/6/10（美國中部時間）登記。
該測試是鉅細胞病毒感染的新靶標，因爲目前正在進行的針對免疫缺陷狀態下的腺病毒感染的2a期試驗進行了方案更改，並於今年2月被美國食品藥品監督管理局（FDA）認可爲額外適應症。
關於造血幹細胞移植後的鉅細胞病毒感染，在造血幹細胞移植後的病毒感染中，發病率最高，儘管已經有預防藥物或治療藥物，但已經觀察到許多再激活、耐藥和不耐受的病例，患者數量也很高，而且由於這是一個不令人滿意的治療領域，它是一種具有很高醫療需求的傳染病。
在Chimerix進行的口服藥物BCV的臨床試驗中，已經獲得了顯示BCV對CMV感染非常有效的結果，並且將開始使用高度安全的可注射BCV進行臨床試驗。
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