6月18日，中國國家藥監局藥品審評中心官網公示，澤璟製藥(688266.SH)遞交的注射用重組人促甲狀腺激素上市申請已獲得受理。
智通財經APP獲悉，6月18日，中國國家藥監局藥品審評中心官網公示，澤璟製藥(688266.SH)遞交的注射用重組人促甲狀腺激素上市申請已獲得受理。根據澤璟製藥公開資料，該藥本次申報上市的適應症是用於既往接受過甲狀腺切除術的分化型甲狀腺癌患者隨訪時的放射性碘（131I）全身顯像（WBS）檢查和血清甲狀腺球蛋白（Tg）檢測。
據悉，注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）是澤璟製藥研發的一款生物大分子藥物。人體內源性的促甲狀腺激素是糖蛋白激素家族成員，主要在人垂體表達、分泌入血並和表達於甲狀腺細胞和高分化的甲狀腺癌細胞表面的hTSHR蛋白結合，可刺激碘攝取和有機化，以及甲狀腺球蛋白（Tg）、三碘甲狀腺原氨酸（T3）和甲狀腺素（T4）的合成和釋放。
根據澤璟製藥新聞稿，該公司開發的rhTSH與人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲狀腺細胞的效應是增加放射碘的攝取，可以掃描檢測或者放射碘殺傷甲狀腺癌細胞。rhTSH激活也可以導致甲狀腺細胞釋放甲狀腺球蛋白，甲狀腺球蛋白是血液標本中甲狀腺癌的腫瘤標誌物。
目前，澤璟製藥也正在開展另一項隨機、開放、多中心、平行對照的3期臨床研究，以評估重組人促甲狀腺激素用於分化型甲狀腺癌患者術後輔助放射性碘清甲治療的有效性和安全性。