財聯社6月20日訊（記者 盧阿峯）“康哲藥業核心競爭力是選產品能力和商業化能力。”自創新轉型以來，康哲藥業(00867.HK)第五款創新藥萊芙蘭（亞甲藍腸溶緩釋片）於6月獲批，康哲藥業執行董事、副總裁、首席財務官陳燕玲近日接受了財聯社記者的專訪，詳細闡述了公司“新產品、新康哲、新崛起”的戰略內涵，以及未來在醫藥創新與商業化方面的規劃。
去年，核心產品進入集採名單致使康哲藥業業績短暫承壓，但康哲藥業自2018年開始的創新戰略轉型也湧現出成果——2023年至今5款新獲批的創新產品進入商業化，這似乎印證了康哲藥業“聯合研發及投資”爲核心的創新發展戰略的高效率。
今年3月，康哲藥業宣佈了“CMS新產品相關股份激勵計劃”：“2020-2024年完成10個新產品上市；以及2025-2027年完成12個新產品上市”，這也讓投資者好奇，康哲藥業究竟能否完成這個任務目標？
第三次戰略轉型核心是鏈接醫藥創新與商業化
財聯社：2024年，康哲藥業提出了“新產品、新康哲、新崛起”的口號，這背後蘊含着怎樣的戰略調整？
陳燕玲：“新康哲”可以概括爲康哲藥業的“新產品時代”，其戰略內涵之一就是構建不斷獲取創新產品的能力、以及通過創新產品、獨家產品獲得高質量的、可持續的業績增長。2024年，三個老產品（黛力新、波依定、優思弗）執行國家集採後，其他在售老產品基本爲獨家產品，四款創新產品（維圖可、益路取、美泰彤、維福瑞）開始大規模臨床運用，同時未來每年將推出差異化創新產品進入商業化。
自2018年起，康哲藥業開啓創新戰略轉型。我們立足核心優勢，包括被驗證的商業化及臨床開發能力、以臨床需求爲導向的立項管理能力以及充裕的現金流，構建了以“聯合研發與投資”爲核心的創新發展模式；與全球源頭創新力量合作，投資開發FIC及BIC創新產品，並推進臨床開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化。
財聯社：康哲藥業以CSO起家，業內認爲公司短板在於研發創新，您如何看這個評價？康哲藥業在醫藥行業的自身定位是怎樣的？公司目前創新轉型的成果是什麼？
陳燕玲：康哲創始人和部分高管都是醫生出身，從醫生的初心和情懷上來講，我們更爲在乎的是爲患者提供用得上、用得起的具有差異化優勢的全球新藥、好藥，以滿足未被滿足的臨床需求。基於此戰略定位，以及我們設定的輸出多專科領域的創新產品目標，如果從“零”開始自研，根本是無法實現和難以想象的。康哲以“聯合研發及投資”爲核心的創新研究戰略是高效率的，以更少的支出獲得更多、更好的、有質量的交付。縱觀全球排名靠前的MNC製藥公司，在過去幾年間申請上市獲批准的藥物中，大部分源自外部合作、引進或收購。由此可見，近年來MNC的商業模式主要建立在外部合作式創新上。
康哲藥業的定位是“鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命週期管理的開放式平台型企業”。聚焦醫藥產業鏈最核心、最高附加值的兩部分，即創新研發和商業化的能力建設，和護城河的澆築。
康哲藥業經過6年的創新產品戰略轉型，創新成果已落地。2023年，三款創新藥成功在中國獲批上市：地西泮鼻噴霧劑（維圖可）、替瑞奇珠單抗注射液（益路取）及甲氨蝶呤注射液—銀屑病（美泰彤）。2024年初，成功獲得新納入國家醫保的全球新一代鐵基-非鈣磷結合蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片（維福瑞）的獨家許可權利，維福瑞成爲本集團第四款進入商業化階段的創新藥。此外，康哲藥業擁有約三十款差異化創新管線產品，其中超10餘款正在穩步推進以RCT（隨機對照試驗）爲主的中國臨床試驗；同時，我們逐步加大自主研發投入，自主研究的創新項目約10個，覆蓋大分子、小分子、siRNA等。
財聯社：康哲經歷過三次戰略轉型，能否介紹下轉型原因？“新康哲”的戰略版圖是什麼樣的？
陳燕玲：康哲藥業創立32年來，通過三次戰略轉型持續適應行業發展的需求。康哲自1992年創立到2010年，主要做進口原研藥代理。2010年9月，在香港主板掛牌上市。自2011年到2016年，開始擁有和控制原研或獨家成熟產品。對於進口原研成熟產品，我們買斷產品資產或者長期權利；對於國產產品，則通過控股/參股藥廠的方式穩定產品權利。2018年，國家集採政策出臺，對原研成熟品種帶來挑戰，我們正式啓動創新產品戰略轉型，將產品佈局策略從品牌原研成熟產品轉爲創新專利產品。經過6年多的創新佈局，公司如今已有五款創新藥進入商業化階段，成功邁進創新產品的“商業化元年”。
“新康哲”的戰略版圖將在“鏈接醫藥創新與商業化的開放式平台”戰略定位下，通過三大戰略協同並進發展，保持高質量可持續的增長：一是加大創新研發，產生差異化創新產品進入商業化；二是商業化平台在多個專科領域持續縱深發展，以鞏固心腦血管、中樞神經、消化領域競爭力，並培育分拆獨立運營的皮膚醫美、眼科領域成爲專科“小領域”的“大龍頭”；三是國際化發展，從東南亞切入，構建“產品引進、開發、生產、製劑CDMO、商業化”爲一體的系統化、平台化業務運營架構，獲得新的增量。
積極推動萊芙蘭商業化 最看好蘆可替尼乳膏
財聯社：請您簡要介紹一下目前已經獲批上市的5款創新藥，有哪些差異化優勢？會給公司業績帶來哪些影響？
陳燕玲：目前我們有5款創新產品在中國獲批上市。2023年上市的4款新藥（維圖可、益路取、美泰彤、維福瑞）均已順利納入國家醫保目錄並開啓規模化臨床應用。萊芙蘭（亞甲藍腸溶緩釋片）於今年6月在中國獲批，我們正在積極推動產品的商業化前期準備工作，相信藉助康哲專科聚焦的商業化平台，有信心讓高質量藥物儘快惠及更多中國患者及其家庭，同時，也會逐步爲本集團業績帶來更多的增量貢獻。
其中已上市的5款創新產品中，萊芙蘭（亞甲藍腸溶緩釋片）是中國首個口服亞甲藍腸溶緩釋片，增加結直腸病變檢出率的同時，潛在地簡化結腸鏡檢查程序，使結腸鏡檢查篩查效率和獲益更高；維圖可（地西泮鼻噴霧劑）是中國首個地西泮鼻噴霧劑，也是中國首款治療叢集性癲癇發作的藥品；益路取（替瑞奇珠單抗注射液）是特異性靶向IL-23的p19亞基單抗；美泰彤（甲氨蝶呤注射液）是中國首個皮下給藥治療銀屑病的甲氨蝶呤預充式注射劑；維福瑞（蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片）是中國獲批上市的首個鐵基-非鈣磷結合劑。
財聯社：2024年下半年，康哲藥業在創新成果和新藥上市方面會有新進展嗎？當前正在推進的管線您最看好哪個產品？
陳燕玲：康哲藥業擁有約三十款差異化創新管線產品，超10餘款創新產品正在穩步推進以RCT（隨機對照試驗）爲主的中國臨床試驗。同時，在今年的3月27日，康哲藥業宣佈採納“CMS新產品相關股份激勵計劃”，其中，“新產品上市”設定了2個“業績目標”：2020-2024年完成10個新產品上市；以及2025-2027年完成12個新產品上市。因此，可期待公司今年和未來每年平均有3個新產品上市。我們對每“1”個新產品的定義是銷售峯值在5億人民幣以上或淨利潤在1億人民幣以上。
目前管線中，大部分產品銷售峯值都在10億人民幣以上。大家認爲最重磅的產品是蘆可替尼乳膏，爲Incyte的JAK1/JAK2選擇性抑制劑蘆可替尼的創新乳膏製劑，是美國FDA及歐洲EMA批准的首個也是唯一一個局部JAK抑制劑白癜風複色產品。根據流病學數據，中國白癜風患者約1,400萬，東南亞十一國白癜風患者約650萬，目前中國及東南亞尚未有獲批治療白癜風的處方藥。我們正在聯合海南樂城博鰲超級醫院推動產品的真實世界研究（RWS)，該RWS研究結果有望加速產品在中國大陸的註冊上市進程，希望能夠早日滿足白癜風患者未被滿足的急迫臨床需求。
集採致業績短暫承壓
財聯社：去年康哲藥業的業績可以說是遭遇了“失利”，能否詳解下原因？扭轉業績的核心發力點在哪裏？
陳燕玲：康哲藥業的產品黛力新進入第7批國家集採目錄，自2022年11月開始各地陸續執行；波依定和優思弗進入第8批國家集採目標，自2023年7月開始各地陸續執行。三大產品集採均未中標，2023年，合計銷售額下降17.09億元，下半年銷售額同比下降約50%。同時，因三款創新藥2023年剛獲批上市，處於商業化早期准入階段，未產生銷售貢獻以對沖集採影響下的業績損失，進而導致公司整體業績短暫承壓而下滑。
2024年上半年，波依定和優思弗繼續執行集採帶來收入下滑，2024年下半年開始扭轉下滑趨勢。對於扭轉公司業績，公司主要從三方面發力：第一，三大集採產品執行國家集採後，屬性爲口服、原研、品牌、慢性疾病藥物基本維持不會出現大幅度下滑。第二，在售非集採產品絕大部分爲獨家產品，好的競爭格局會帶來持續增長。第三，創新產品自2024年開始貢獻收入；未來每年持續有創新產品上市貢獻收入。
上述“CMS新產品相關股份激勵計劃”中，與首批股份獎勵關聯的“業績目標”包括三款重磅創新藥：美泰彤、維圖可、維福瑞，在2024年至2026年三年累計總銷售收入達到25億人民幣。
財聯社：在您心中，康哲藥業的核心競爭力是什麼？康哲藥業未來五年內會成爲一家怎樣的企業？
陳燕玲：康哲藥業核心競爭力是選產品能力和商業化能力。我們以臨床需求爲牽引立項，專注擅長的領域並深入研發滿足臨床需求、有差異化、有科學競爭力、有商業競爭力的創新產品。基於強產品力，我們通過真研等醫學驅動進行學術推廣，打造品牌，多個在售產品均獲得市場份額第一或領先地位。康哲過去30年持續高速成長的核心是產品力加商業化能力，相信未來也是。
康哲藥業地域擴張到東南亞，可將康哲的核心競爭力、海外產品資源、國內創新技術的發展外溢共享到東南亞。