PÉKIN et BRIDGEWATER, New Jersey, 24 juin 2024 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals (Gan & Lee, Bourse de Shanghai : 603087) a annoncé les résultats de l'étude clinique de phase 1b/2a de l'agoniste des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) développé indépendamment par la Société, le GZR18 injectable, dans une population obèse/en surpoids en Chine, ainsi que les résultats de deux autres études précliniques d'insulines innovantes dans le cadre de présentations d'affiches lors des 84e sessions scientifiques de l'American Diabetes Association (ADA).

Cette étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec augmentation de la dose, de phase 1b/2a a évalué la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du GZR18 injectable chez des sujets chinois souffrant d'obésité ou de surpoids, après administration multiple avec un intervalle de dosage d'une fois par semaine (QW) ou de deux fois par semaine (Q2W). Au total, 36 participants obèses ont été recrutés dans l'étude et randomisés dans un rapport de 3:1 pour recevoir un titrage de dose de 1,5 mg à 30 mg de GZR18 injectable ou un placebo correspondant pendant un total de 35 semaines.

Les résultats de l'étude ont démontré une efficacité supérieure du GZR18 injectable par rapport au placebo pour la réduction du poids chez des sujets chinois obèses. Après 35 semaines de traitement, le changement de poids moyen par rapport à la valeur initiale dans le groupe GZR18 QW était de -16,5 kg (IC à 95 % : -19,9 kg, -13,1 kg) ; le pourcentage moyen de changement de poids ajusté au placebo par rapport à la valeur de départ était de -18,6 % (IC à 95 % : -25,5 %, -11,6 %). Bien qu'il ne s'agissait pas d'une étude comparative, lorsqu'on la compare aux données publiées sur la réduction de poids de produits similaires actuellement disponibles sur le marché , la capacité de réduction de poids du GZR18 a surpassé celle du Semaglutide et du Tirzepatide, un médicament ciblant les deux récepteurs incrétines, sur une durée d'étude similaire. Dans le même temps, le changement de poids moyen par rapport au départ dans le groupe GZR18 Q2W était de -11,3 kg (IC à 95 % : -15,4 kg, -7,2 kg) ; le pourcentage moyen de variation pondérale ajusté au placebo par rapport à la valeur de départ était de -13,5 % (IC à 95 % : -21,0 %, -6,0 %).

En outre, le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de poids ≥5 %, 10 % ou 15 % par rapport aux valeurs initiales était respectivement de 100,0 %, 90,0 % et 80,0 % dans le groupe GZR18 QW, et le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction de poids ≥5 %, 10 % et 15 % par rapport aux valeurs initiales était respectivement de 71,4 %, 71,4 % et 42,9 % dans le groupe GZR18 Q2W. Aucun participant du groupe placebo n'a obtenu une réduction de poids de 5 % ou plus.

En termes de sécurité, le GZR18 injectable a été bien toléré par les participants obèses. Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés au cours du traitement étaient d'ordre gastro-intestinal, et tous étaient d'intensité légère à modérée. Ceci est cohérent avec les thérapies à base d'incrétine approuvées pour le traitement de l'obésité et du surpoids et s'est produit principalement au début de la période d'augmentation de la dose. Il n'y a pas eu d'épisode d'hypoglycémie grave dans cette étude ni d'effet indésirable grave lié au médicament expérimental.

Gan & Lee a également annoncé qu'une étude clinique multicentrique, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, d'une durée de 30 semaines, de phase 2 évaluant l'efficacité et la sécurité de GZR18 injectable chez des adultes chinois souffrant d'obésité ou de surpoids, est en cours. Au total, 338 adultes souffrant d'obésité ou de surpoids ont été recrutés pour cette étude, qui explore une gamme de doses et une fréquence d'administration plus larges. L'essentiel de la phase 2 est maintenant terminé et les données préliminaires de l'étude confirment les résultats de l'étude de phase 1b/2a concernée sur l'obésité et le surpoids, en particulier les résultats positifs obtenus avec une fréquence d'administration bihebdomadaire.

« Nous sommes très enthousiastes quant aux résultats cliniques du programme GZR18 jusqu'à aujourd'hui ». Le Dr Gan Zhong-ru, fondateur de Gan & Lee, a déclaré : « Notre conception moléculaire unique retarde le début de l'action du médicament et atténue l'effet de pointe, améliorant ainsi la tolérabilité du médicament et permettant une perte de poids progressive et durable. En outre, le GZR18 a une durée d'action plus longue et devrait être administré une fois toutes les deux semaines. En attendant, nous espérons que les résultats cliniques du GZR18 fourniront davantage de preuves pour révéler le mécanisme d'action de différentes cibles des incrétines et du glucagon. »

En outre, Gan & Lee a annoncé lors des 84e sessions scientifiques de l'ADA les résultats d'essais précliniques des produits expérimentaux de la société : le GZR4, un analogue d'insuline à prise hebdomadaire unique, et le GZR101, un analogue d'insuline double prémélangé :

Analogue de l'insuline à prise hebdomadaire unique GZR4

Le GZR4 est un nouvel analogue de l'insuline basale à action ultra-longue, conçu pour être administré une fois par semaine. Les résultats des études précliniques ont montré que le GZR4 a une affinité significativement plus élevée pour l'albumine sérique humaine (HSA) et une affinité significativement plus faible pour le récepteur de l'insuline que l'insuline icodec, un autre analogue de l'insuline à prise hebdomadaire. De plus, contrairement à l'insuline icodec, le GZR4 maintient son activité d'activation du récepteur de l'insuline après sa liaison à l'albumine. Dans les études utilisant des modèles animaux de diabète, on a observé que l'effet hypoglycémiant du GZR4 était 2 à 3 fois supérieur à celui de l'insuline icodec. Sur la base des résultats précliniques, le GZR4 devrait être l'insuline basale de quatrième génération pouvant être administrée une fois par semaine pour bénéficier d'un contrôle efficace de la glycémie.

Analogue d'insuline prémélangée GZR101

Le GZR101 injectable est un analogue d'insuline prémélangée, composé d'une combinaison d'insuline basale à action ultra-longue GZR33 injectable et d'insuline asparte à action rapide (Rapilin). Contrairement aux analogues d'insuline prémélangée traditionnels, la durée de l'effet hypoglycémiant du composant insuline basale (GZR33) dans le GZR101 peut atteindre 72 heures, et il n'y a pas de pic significatif dans les 24 heures après avoir atteint un état d'équilibre avec des injections multiples. Associée à l'insuline asparte (Rapilin) pour former un analogue d'insuline prémélangée, elle permet un contrôle en continu de la glycémie à jeun et postprandiale tout au long de la journée. Dans les modèles animaux diabétiques, le GZR101 est significativement supérieur à l'insuline degludec/insuline asparte (IDegAsp) en termes de réduction de la glycémie et de sécurité. En tant qu'analogue d'insuline prémélangée développé sur la base d'un concept avancé, le GZR101 devrait apporter une contribution importante au contrôle de la glycémie et à la réduction du risque d'hypoglycémie chez les patients diabétiques dans le monde entier.

Conclusions et orientations futures
Les 84e sessions scientifiques de l'ADA ont mis en lumière le leadership de Gan & Lee Pharmaceuticals dans le développement de traitements de nouvelle génération contre le diabète et l'obésité. Grâce à ces derniers résultats précliniques et cliniques, la Société continuera à faire progresser le développement de traitements innovants pour le diabète. Les études en cours et les essais à venir quant à eux confirmeront l'influence positive de ces médicaments innovants sur les problèmes de santé publique liés au diabète et à l'obésité.

Déclarations prospectives
Les déclarations prospectives sont basées sur nos attentes et hypothèses à la date des déclarations. Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux exprimés dans ces déclarations prévisionnelles en raison de divers facteurs, et nous ne pouvons donner aucune garantie que ces résultats seront atteints à l'avenir. Nous ne nous engageons pas à mettre à jour ou à réviser les déclarations prévisionnelles, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

Références :

1. American Diabetes Association.
2. 84^e sessions scientifiques de l'ADA.

A propos de Gan & Lee
Gan & Lee Pharmaceuticals a développé le premier analogue d'insuline chinois. Gan & Lee compte aujourd'hui six produits d'insuline de base, dont cinq variétés d'analogues d'insuline : la glargine injectable à action prolongée (Basalin), la lispro injectable à action rapide (Prandilin), l'asparte injectable à action rapide (Rapilin), l'injection de zinc protamine mixte lispro (25R) (Prandilin25), l'injection d'asparte 30 (Rapilin30) et une injection d'insuline humaine - l'injection d'insuline humaine protamine mixte (30R) (Similin30). La société possède deux dispositifs médicaux approuvés en Chine, à savoir le stylo d'injection d'insuline réutilisable (GanleePen) et le stylo aiguille jetable (GanleeFine).

Dans le cadre de la centralisation des achats d'insuline de la Chine pour 2024, Gan & Lee Pharmaceuticals s'est classée deuxième au niveau global et première parmi les entreprises nationales en termes de demande d'achat d'analogues de l'insuline. L'entreprise fait également de grands progrès sur les marchés internationaux, le stylo aiguille jetable (GanleeFine) ayant été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2020 et ayant reçu l'approbation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) lors des inspections des BPF en 2024. Ces accomplissements renforcent considérablement la compétitivité de Gan & Lee sur les marchés nationaux et internationaux.

À l'avenir, Gan & Lee s'efforcera d'assurer une couverture complète du traitement du diabète. Poursuivant sa mission de devenir une entreprise pharmaceutique de calibre mondial, Gan & Lee développera également activement de nouvelles entités chimiques et médicaments biologiques, en se concentrant sur les traitements pour les maladies métaboliques, les maladies cardiovasculaires et d'autres domaines thérapeutiques.

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