格隆汇6月28日丨新诺威(300765.SZ)公布，公司的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司(简称“巨石生物”)所开发恩朗苏拜单抗注射液(商品名：恩舒幸)的上市申请于近日获得国家药品监督管理局附条件批准。
恩朗苏拜单抗注射液是重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物，通过靶向人类程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)，逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应，从而激活机体抗肿瘤免疫反应。该产品本次获批的适应症是用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌患者。本次获批主要是基于一项关键II期临床试验，入组患者为既往接受过至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者(其中36.5%既往接受了≥2线全身治疗)。结果显示该产品治疗晚期宫颈癌显著提高了客观缓解率(ORR)，独立影像评估委员会评估的ORR达29%，包括2例完全缓解和29例部分缓解，中位缓解持续时间为16.6个月。同时，该产品的安全性良好。
格隆匯6月28日丨新諾威(300765.SZ)公佈，公司的控股子公司石藥集團巨石生物製藥有限公司(簡稱“巨石生物”)所開發恩朗蘇拜單抗注射液(商品名：恩舒幸)的上市申請於近日獲得國家藥品監督管理局附條件批准。
恩朗蘇拜單抗注射液是重組抗PD-1全人源單克隆抗體，屬IgG4型單抗藥物，通過靶向人類程序性細胞死亡蛋白-1(PD-1)，逆轉PD-1通路介導的抑制免疫反應，從而激活機體抗腫瘤免疫反應。該產品本次獲批的適應症是用於治療既往接受含鉑化療治療失敗的PD-L1表達陽性(CPS≥1)的復發或轉移性宮頸癌患者。本次獲批主要是基於一項關鍵II期臨床試驗，入組患者爲既往接受過至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達陽性的復發或轉移性宮頸癌患者(其中36.5%既往接受了≥2線全身治療)。結果顯示該產品治療晚期宮頸癌顯著提高了客觀緩解率(ORR)，獨立影像評估委員會評估的ORR達29%，包括2例完全緩解和29例部分緩解，中位緩解持續時間爲16.6個月。同時，該產品的安全性良好。
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