格隆汇6月30日丨海创药业(688302.SH)公告，近日，海创药业股份有限公司(以下简称“公司”)在研品种HP518片收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)授予“快速通道认定”(“FastTrackDesignation”，以下简称“FTD”)用于治疗雄激素受体(AR)阳性三阴乳腺癌。目前国内外均无同类靶点产品获批上市。
此前，HP518片已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ⅰ期临床试验，HP518片用于治疗mCRPC的临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，目前正在入组中。
格隆匯6月30日丨海創藥業(688302.SH)公告，近日，海創藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)在研品種HP518片收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)授予“快速通道認定”(“FastTrackDesignation”，以下簡稱“FTD”)用於治療雄激素受體(AR)陽性三陰乳腺癌。目前國內外均無同類靶點產品獲批上市。
此前，HP518片已在澳大利亞完成用於治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ⅰ期臨床試驗，HP518片用於治療mCRPC的臨床試驗申請已於2023年1月獲FDA批准，中國Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗申請已於2023年11月獲NMPA批准，並於2023年12月完成首例受試者給藥，目前正在入組中。
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