国泰君安发布研究报告称，信达生物（01801）综合管线和肿瘤管线临床数据密集读出，PD-1/IL2、CLND18.2ADC、CLDN18.2/CD3临床数据优异，玛仕度肽有望25H1获批，市场潜力巨大，维持“增持”评级。该行表示看好公司综合管线玛仕度肽在国内放量及IO+ADC肿瘤领域的布局。
国泰君安主要观点如下：
玛仕度肽减重效果优异，肝脏脂肪减少超80%，有望进入MASH治疗市场。
据GLORY-1研究，48周时玛仕度肽6mg组相较安慰剂组的差值为-14.4%，疗效优异（图1）；此外对基线肝脏脂肪含量≥10%的受试者，玛仕度肽（48周，6mg）治疗后肝脂肪含量较基线平均下降80.2%vs安慰剂组5.3%，有望进一步探索对脂肪肝、MASH等治疗潜力。近期诺和诺德表示，为了保证全球药物供应，将限制Wegovy（减重）中国地区销售，玛仕度肽有望25H1获批上市，竞争格局良好，看好其未来放量。
IO+ADC深度布局，近期数据读出疗效优异，看好未来肿瘤管线商业化价值。
①IBI343（CLND18.2ADC）治疗胰腺癌和胆管癌合计25例患者中，ORR为28%。在CLDN18.2表达量≥60%患者中，ORR为38.5%。在10例胰腺癌患者中，ORR为40%，展示出优异的胰腺癌治疗潜力（图2），整体安全性良好≥G3TRAE为25.7%。
②IBI389（CLDN18.2/CD3）在胰腺癌和胃癌展示出优异疗效，在29例胰腺癌患者中（CLDN18.2表达量≥10%），cORR为25.9%。18例（CLDN18.2表达量≥40%），cORR为38.9%，3-monPFS为57.1%。26例胃癌患者中（CLDN18.2表达量≥10%），ORR为30.8%，mPFS为3.5个月，疗效优异。
③IBI363（PD-1/IL2）剂量爬坡至3mg/kg，在多肿瘤中展示出良好安全性和疗效优势。70例IO经治的NSCLC患者中（单药≥0.3mg/kg，既往治疗中位数≥2L，仅1例未经过IO治疗），ORR为27.1%。单药治疗37例IO经治肺鳞癌患者中，ORR为35.1%，mPFS为5.5个月，疗效优异（表2）；单药治疗37例IO经治的黑色素瘤患者中，ORR为29.7%；单药治疗晚期结直肠癌患者中，总体ORR为12.7%，伴肝转移患者ORR为13.2%。在PD-L1阳性患者中，ORR为30.8%。整体安全性良好，≥G3TRAE为23.5%。看好公司IO+ADC多管线布局，期待多管线多瘤种数据读出。
催化剂：玛仕度肽获批；管线数据读出；放量超预期。
风险提示：临床数据不及预期；竞争格局恶化。
國泰君安發佈研究報告稱，信達生物（01801）綜合管線和腫瘤管線臨床數據密集讀出，PD-1/IL2、CLND18.2ADC、CLDN18.2/CD3臨床數據優異，瑪仕度肽有望25H1獲批，市場潛力巨大，維持“增持”評級。該行表示看好公司綜合管線瑪仕度肽在國內放量及IO+ADC腫瘤領域的佈局。
國泰君安主要觀點如下：
瑪仕度肽減重效果優異，肝臟脂肪減少超80%，有望進入MASH治療市場。
據GLORY-1研究，48周時瑪仕度肽6mg組相較安慰劑組的差值爲-14.4%，療效優異（圖1）；此外對基線肝臟脂肪含量≥10%的受試者，瑪仕度肽（48周，6mg）治療後肝脂肪含量較基線平均下降80.2%vs安慰劑組5.3%，有望進一步探索對脂肪肝、MASH等治療潛力。近期諾和諾德表示，爲了保證全球藥物供應，將限制Wegovy（減重）中國地區銷售，瑪仕度肽有望25H1獲批上市，競爭格局良好，看好其未來放量。
IO+ADC深度佈局，近期數據讀出療效優異，看好未來腫瘤管線商業化價值。
①IBI343（CLND18.2ADC）治療胰腺癌和膽管癌合計25例患者中，ORR爲28%。在CLDN18.2表達量≥60%患者中，ORR爲38.5%。在10例胰腺癌患者中，ORR爲40%，展示出優異的胰腺癌治療潛力（圖2），整體安全性良好≥G3TRAE爲25.7%。
②IBI389（CLDN18.2/CD3）在胰腺癌和胃癌展示出優異療效，在29例胰腺癌患者中（CLDN18.2表達量≥10%），cORR爲25.9%。18例（CLDN18.2表達量≥40%），cORR爲38.9%，3-monPFS爲57.1%。26例胃癌患者中（CLDN18.2表達量≥10%），ORR爲30.8%，mPFS爲3.5個月，療效優異。
③IBI363（PD-1/IL2）劑量爬坡至3mg/kg，在多腫瘤中展示出良好安全性和療效優勢。70例IO經治的NSCLC患者中（單藥≥0.3mg/kg，既往治療中位數≥2L，僅1例未經過IO治療），ORR爲27.1%。單藥治療37例IO經治肺鱗癌患者中，ORR爲35.1%，mPFS爲5.5個月，療效優異（表2）；單藥治療37例IO經治的黑色素瘤患者中，ORR爲29.7%；單藥治療晚期結直腸癌患者中，總體ORR爲12.7%，伴肝轉移患者ORR爲13.2%。在PD-L1陽性患者中，ORR爲30.8%。整體安全性良好，≥G3TRAE爲23.5%。看好公司IO+ADC多管線佈局，期待多管線多瘤種數據讀出。
催化劑：瑪仕度肽獲批；管線數據讀出；放量超預期。
風險提示：臨床數據不及預期；競爭格局惡化。
