金斯瑞生物科技(01548)發佈公告，傳奇生物(NASDAQ：LEGN)在美國新澤...
智通財經APP訊，金斯瑞生物科技(01548)發佈公告，傳奇生物(NASDAQ：LEGN)在美國新澤西州薩默塞特公佈了CARTITUDE4 研究的積極總生存期(OS)結果。這是一項正在進行的全球隨機開放標籤的三期研究，評估 CARVYKTI(cilta-cel，西達基奧侖賽)與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPd)在複發性且來那度胺耐藥的多發性骨髓瘤成人患者中的療效和安全性。這些患者既往接受過一至三線治療，包括蛋白酶體抑制劑(PI)和免疫調節劑(IMiD)。在預先設定的試驗第二次中期分析中，CARVYKTI在總生存期(OS)上顯示出顯著統計學差異且具有臨床意義的改善。安全性結果與 CARVYKTI已知安全性一致，未識別新的安全信號。
傳奇生物首席執行官黃穎博士表示，“我們很高興在 CARTITUDE-4 研究的最新分析中觀察到一次性輸注 CARVYKTI的總生存期獲益。基於 CARTITUDE-4 越來越多的證據上的這一最新數據表明，CARVYKTI 爲多發性骨髓瘤患者對抗這種不可治癒的疾病提供了顯著益處。”
這些最新結果將在即將召開的醫學會議上公佈，並與監管機構分享，以便在全球範圍內更新產品標籤。
來自 CARTITUDE-4的數據支持了美國食品藥品監督管理局(FDA)於 2024年4月5日批准 CARVYKTI 用於治療既往接受過至少一線治療方案(包括一種蛋白酶體抑制劑(PI)和一種免疫調節劑(IMiD))且對來那度胺耐藥的複發性或難治性多發性骨髓瘤成人患者。CARVYKTI是美國 FDA 批准的首個且唯一靶向 BCMA 的 CAR-T 細胞療法，用於治療既往接受過至少一線治療方案的多發性骨髓瘤患者。
CARVYKTI(ciltacabtagene autoleucel)是一種靶向 B 細胞成熟抗原(BCMA)的轉基因自體 T 細胞免疫療法，適用於治療既往接受過至少一線治療(包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑)且對來那度胺耐藥的複發性或難治性多發性骨髓瘤成人患者。