智通財經獲悉，禮來(LLY.US)研發的藥物“donanemab-azbt”被美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療有輕度認知障礙的阿爾茨海默病早期患者，商品名爲“Kisunla”。根據阿爾茨海默病協會的數據，近700萬美國人患有這種疾病，是65歲以上老年人的第五大死因。到2050年，美國的這一群體預計將增加到近1300萬人
這是禮來期待已久的勝利，此前donanemab在進入市場的道路上遇到了障礙。由於數據不足，FDA去年拒絕了該藥的批准，然後令人驚訝地在3月份再次推遲了批准。上個月，該機構的一個顧問小組建議全面批准該療法，稱其益處大於風險。
禮來表示，患者每四周靜脈輸注一次Kisunla，每瓶售價爲695.65美元，6個月療程的費用爲12,522美元，12個月療程的費用爲32,000美元，18個月療程的費用爲48,696美元。禮來公司表示，符合條件的患者可以獲得醫療保險覆蓋和報銷。
“雙雄爭霸”阿爾茨海默病治療領域
Donanemab將與渤健(BIIB.US)及其日本合作伙伴衛材藥業的另一種治療藥物Leqembi展開正面競爭。Leqembi自去年夏天獲得批准以來，已逐步在美國推出。
阿爾茨海默氏症協會主席兼首席執行官Joanne Pike說：“這是真正的進步。今天的批准允許人們有更多的選擇和更多的機會，有更多的時間。擁有多種治療選擇是我們所有人一直在等待的進步。”
Donanemab和Leqembi是治療阿爾茨海默氏症的里程碑，此前三十年，人們一直在努力開發對抗這種致命疾病的藥物，但都失敗了。這兩種藥物都靶向阿爾茨海默病患者大腦中的β澱粉樣蛋白，而腦部β澱粉樣蛋白異常沉積是阿爾茨海默病主要病理特徵之一，可以減緩早期患者疾病的進展。有分析人士預計，donanemab可能優於Leqembi，因爲其在試驗中顯示出了更高的療效。
Donanemab與名爲N3pG的β澱粉樣蛋白亞型結合，可以幫助患者完成斑塊清除。在三期試驗中，相較安慰劑組，Leqembi減緩了27%的認知能力下降，donanemab則在18個月內減緩了35%的認知能力下降。在達到清除澱粉樣斑塊的特定目標後，患者可以在6個月、12個月或18個月後結束治療，轉而服用安慰劑。
但兩種治療方法都不能治癒。針對並清除澱粉樣斑塊的藥物也有很大的安全風險，包括大腦腫脹和出血，在某些情況下，這可能是嚴重的，甚至是致命的。在一項後期試驗中，三名服用禮來公司藥物的患者死於嚴重的副作用，即澱粉樣蛋白相關成像異常(ARIA)。
禮來的藥物是繼渤健和衛材的Leqembi和Aduhelm之後第三個進入市場的同類藥物。這兩家公司最近放棄了Aduhelm。FDA因在2021年加速批准Aduhelm而受到批評，儘管諮詢小組提出了負面建議。