創新醫療器械，始終是醫療科技革新的核心焦點，其發展一直是醫療行業不變的熱點話題。
近年，國內衆多具有領先優勢的Best-in-class乃至開創性的First-in-class醫療器械項目正在不斷湧現。與此同時，國內醫療器械企業在研發週期、項目規模以及技術創新等方面正逐步縮小與國際同行的差距，並開始在全球舞臺上嶄露頭角。
健世科技攜自主創新研發的第二代經導管三尖瓣置換系統LuX-Valve Plus在2024美國紐約瓣膜會（New York Valves 2024）上精彩亮相。來自美國心血管研究基金會（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Juan F. Granada教授正式發佈了LuX-Valve Plus TRAVEL II研究的6個月期臨床數據。顯著的安全性和有效性，以及廣泛的適用性和兼容性，使LuX-Valve Plus廣受業內專業人士的認可，或將爲複雜解剖結構的重度三尖瓣反流患者帶來一個全新的治療方式。
1、創新性再升級，彰顯臨床應用價值
簡單來說，LuX-Valve系列產品以其全球創新的"室間隔錨定"和非徑向支撐力設計理念，爲三尖瓣反流疾病治療樹立了新的標杆。而LuX-Valve Plus在這一基礎上，通過全面升級的經血管輸送系統，實現了更爲先進的經頸靜脈入路方法。
這一創新不僅確保了瓣膜植入過程中的穩定性和安全性，更顯著降低了手術風險和患者承受的創傷，足以展現出中國經導管三尖瓣介入置換瓣膜產品和治療技術的優勢和在全球範圍內的領先性。
從本次健世科技公佈的研究數據來看，LuX-Valve Plus不僅在療效上取得了令人鼓舞的成果，而且在安全性上也顯示出了較低的併發症風險，爲患者提供了一個既有效又安全的治療選擇。
在有效性上，絕大多數患者的反流情況得到了明顯改善，心功能等級和生活質量方面也展現出顯著提升。
首先，100%的患者和97.62%的患者分別在30天時和6個月期時顯示無中度及以上反流。其次，在心臟功能方面，按美國紐約心臟協會（NYHA）的標準，80.43%的患者在30天時從術前III/IV級提升到了術後I/II級，並在6個月期時有91.86%的患者提升到了術後I/II級。最後，在生活質量上，依據患者堪薩斯城心肌病變問卷（KCCQ）的評分，在30天時平均提高了15分，6個月時平均提高了20分。
在安全性上，LuX-Valve Plus術後發生嚴重併發症的概率和全因死亡率都維持在較低水平。
一方面，6個月期的複合事件發生率爲8.33%，且諸如心梗、卒中、使用體外膜肺氧合或主動脈內球囊反搏、急性肝功能衰竭、長期機械通氣、需要外科干預的心血管損傷、危及生命的大出血事件發生率均爲0。另一方面，全因死亡率僅爲2.08%，急性腎臟衰竭、重度瓣周漏和中轉外科三尖瓣置換或成形術發生率分別爲1.04%、2.08%和3.13%，且新發III度房室傳導阻滯需植入永久心臟起搏器的發生率僅1.04%。
LuX-Valve Plus作爲國內在研經導管三尖瓣置換產品進展領先的產品，這組數據的優異表現不僅爲其後續的全球商業化推進提供了堅實的數據支撐，而且對健世科技以及整個三尖瓣介入市場具有重大的里程碑意義。
2、臨床應用成果引衆多專家矚目，凸顯全球影響力
與此同時，多位心血管領域的專家學者也都對LuX-Valve Plus臨床價值給予了高度認可，標誌着其在全球範圍內的認可度和影響力正日益擴大。
例如，來自德國慕尼黑路德維希·馬克西米利安大學醫院的Jörg Hausleiter教授此前已在今年5月份的歐洲介入心臟病學大會（EuroPCR 2024）上分享了LuX-Valve Plus在全球多中心的同情救治經驗的臨床數據；並在此次美國紐約瓣膜會上，再次指出了LuX-Valve Plus的廣泛適用性，特別是對於那些不適合傳統T-TEER術式的患者，如瓣口接合缺陷較大或超大瓣環患者，以及超聲影像質量不佳的情況。LuX-Valve Plus不僅擴大了治療選擇，還爲超大解剖結構的患者提供了新的希望，並展示了出色的早期治療效果。目前，該產品以獲得CE認證爲目標的註冊臨床試驗正在歐洲進行。
來自法國波爾多大學醫院的Thomas Modine教授指出，LuX-Valve Plus爲三尖瓣反流的治療提供了創新的解決方案。面對大瓣環、起搏器或心臟除顫器ICD導線的影響等臨床難題，LuX-Valve Plus都能提供有效的應對策略。Modine教授還提到，根據TRAVEL II研究的6個月期隨訪結果，LuX-Valve Plus不僅縮短了器械操作時間，顯現出較低的複合事件發生率，還顯著改善了患者的心功能和生活質量，並且能夠與術前已存在的起搏器導線兼容。
來自中國香港瑪麗醫院的Simon Lam教授則展示了LuX-Valve Plus應用的一個複雜案例。一位高齡男性患者在兩年前接受了二尖瓣和三尖瓣TEER術式，但後復發三尖瓣反流。 Lam教授成功地爲患者進行了二尖瓣TEER術式和用LuX-Valve Plus行三尖瓣TTVR術式，且未取出先前植入的三尖瓣修復夾。這一案例不僅體現了LuX-Valve Plus可以與二尖瓣術式並行，更可以兼容三尖瓣原位的其他修復夾產品，並展現了其在複雜情況下應用的安全性和有效性。
最後，來自美國紐約蒙特法沃醫療中心的Azeem Latib教授在TTVR研究分享中對LuX-Valve Plus給予了高度評價。他指出，TTVR在消除三尖瓣反流、改善症狀和生活質量方面表現出色，能夠成爲一線的治療選擇。Latib教授還提到，一些TTVR器械在臨床試驗中出現了較高的嚴重出血率和起搏器植入率，但LuX-Valve Plus卻保持了較低的起搏器植入率。他總結道，合適的患者和器械選擇，以及較短的學習曲線，能夠顯著降低併發症的發生率。
通過這些專家的分享和研究數據，我們可以看到LuX-Valve Plus不僅在技術上實現了創新，更初步驗證了其在實際應用中的有效性和安全性，預計將爲患者帶來了新的治療方式。
3、需求驅動，全球百億美元市場規模下的一大業績增長推動引擎
那麼，作爲投資者，又應當如何理解？
直觀看到一組數字，Frost&Sullivan預計2023年至2030年期間，全球三尖瓣介入器械市場規模將從0.32億美元增長至112.80億美元，CAGR達131.14%，正迎來爆炸式增長，凸顯出全球心血管疾病治療領域的巨大潛力和市場需求。
特別是在中國市場，隨着人口老齡化的加劇，中度至重度三尖瓣反流患者的數量預計將在2030年增至1060萬人。這一人口結構的變化，預示着對微創、安全、有效的治療方案的需求將持續增長。Frost&Sullivan預計，中國的經導管三尖瓣介入治療(TTVI)市場將從2023年的8560萬元增至2030年的203億元人民幣，年複合增長率爲118.29%。
面對這一巨大的市場潛力，健世科技的LuX-Valve Plus展現出了巨大的市場前景。
目前，全球僅有愛德華的EVOQUE經導管三尖瓣置換產品獲批上市，健世科技的LuX-Valve Plus正在歐洲開展註冊臨床，在美國也正式開啓了IDE的準備工作，在國內預計近期遞交註冊，有望成爲全球首批商業化的經導管三尖瓣置換產品之一，填補市場空白。
中泰證券指出，2023年愛德華經導管二尖瓣和三尖瓣治療(TMTT)板塊營收達約1.98億美元，同比增速高達67%。而伴隨着EVOQUE在歐洲、美國市場的陸續上市，預計2024年愛德華TMTT業務銷售額有望超過此前2.8億美元至3.2億美元的指引。
通過這一預測不難判斷，若LuX-Valve Plus能夠順利商業化，其憑藉在國內的先發優勢，以及全球衆多未被滿足臨床需求的背景下，有望迅速搶佔市場份額，爲健世科技帶來顯著的業績增長。
4、小結
健世科技此次攜LuX-Valve Plus在2024美國紐約瓣膜會上的亮相，一方面6個月期的隨訪結果初步驗證了產品的安全性和有效性，不僅能預期爲全球患者提供新的治療方式，也爲公司商業化能力奠定堅實的基礎；另一方面也展現出LuX-Valve Plus在推動醫療技術創新、滿足市場需求、激發市場活力以及增強中國在全球醫療器械行業中的競爭力方面的重要作用。
相信隨着LuX-Valve Plus順利推進上市，也將助力健世科技內在價值不斷釋放，估值水平獲得進一步提升。