證券之星消息,通化金馬(000766)07月10日在投資者關係平台上答覆投資者關心的問題。
投資者:根據《藥品研發與技術審評溝通交流辦法》規定,新藥上市申請前需先向CDE提交“新藥上市申請前會議”,探討現有研究數據是否滿足新藥上市審查所需資料要求。經討論符合要求,或經補充完善後符合要求的,方可向國家藥品監督管理局遞交新藥上市申請。請問:公司是否已就琥珀八氫氧吖啶片向CDE提交了“新藥上市申請前會議”?謝謝!
通化金馬董秘:您好,公司嚴格按照CDE有關法律、法規及指導原則開展新藥上市申請有關工作。目前根據CDE相關要求,公司正按既定工作計劃正常推進。
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