“從虧損到有營收，再到現金流爲正。”這顯然是所有未盈利生物醫藥企業夢寐以求的發展路徑。然而和譽-B(02256)僅用了3個年頭便實現了這一目標。
近年來，在研發進度帶來的管線里程碑收入以及潛在的BD收入加持下，疊加降本增效策略的有效執行，和譽不僅實現了創新收益，同時也產生了豐富的現金流。7月10日晚間，和譽正式披露了其上半年正面盈利預告：截至2024年6月30日止六個月，公司總收入預計約爲人民幣4.97億元，較上年同期的1906萬元，同比大幅增加4.78億元;與此同時，公司期內利潤介乎2.0-2.2億元，同比實現大幅扭虧爲盈。
在全球生物醫藥融資環境還未明朗的當下，作爲一家已具備成熟的創新研發體系以及完善的國際開發能力的創新藥企，已實現關鍵的造血能力的和譽無疑將更加吸引投資者關注。而這也意味着投資者的目光將更聚焦於和譽的創新研發。
近日，和譽-B(02256)的另一大單品——自主研發的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼(Irpagratinib ABSK011)，與阿替利珠單抗聯用治療晚期肝細胞癌的最新臨床試驗數據剛在今年的ESMO-GI大會上發佈。其針對後線肝癌高達50%ORR的顯著療效和良好安全性獲得全球業界和二級市場的高度關注，也引發了投資者對於和譽後續重磅產品BD可能性的討論。
因爲在2023年，和譽醫藥就其核心產品匹米替尼(Pimicotinib/ABSK021)與默克達成授權許可協議，並由此獲得7000萬美元首付款，合同總金額高達6.055億美元及額外兩位數百分比的銷售提成。且今年年底匹米替尼的III期臨床數據有望讀出，推動公司內在價值進一步釋放。
在創新研發與現金流加碼的同時，和譽還宣佈通過回購股票並註銷來進一步提振市場信心。相較市面上僅回購的模式，註銷股份的本質在於以“真金白銀”回饋投資者，向市場傳遞積極信號。因爲其能夠在公司整體價值不變的情況下，使得每股內含資產價值和收益增加。
對於投資者來說，此舉不僅提升了和譽的股利支付率，也提升其對股東的現金回報水平，極大激勵了長期投資者的持股信心，反映出和譽對於投資者負責任的態度以及自身的長期投資價值。
“真金白銀”回饋投資者
其實在此次正面盈利預告前，和譽的另一份關於“股票回購註銷”的公告便已在市場激起不小的水花。
其實，和譽一直以來都在通過回購提升股東回報，早在此前的2023年業績業績會上，和譽管理層便宣佈了1億港元的註銷式回購計劃，並於後續按計劃進行回購。據智通財經APP統計，截至今年7月4日，和譽累計回購數量達到1927.1萬股，累計回購金額5857.61萬港元。
此次和譽宣佈回購股票註銷，正是其務實履行1億港元註銷回購計劃，以“真金白銀”回饋股東的重要操作。
因爲註銷式回購與分紅本質相同，若內在價值與市值相同，公司實行兩種手段後投資者所擁有的資產不變;但當公司市值低於其內在價值時，註銷式回購能以較低的成本提升股東在公司中的持股比例，且註銷式回購後公司股本減少，在當期利潤與分紅比率不變的情況下，其每股收益、每股淨資產回報率及每股分紅等財務指標將提升，對股東價值的增加可謂立竿見影。
根據7月4日和譽披露的註銷式回購計劃，公司以2.72- 3.41港元回購價累計回購1583.3 萬股股份，佔比公司已公開發行股份數量的2.25%，並於7月3日全部註銷，回購並註銷完成後，公司的總股本變成6.86億股，公司的每股淨資產值卻提高爲3.16港元，相較此前更明顯高於公司當前股價，公司整體估值的顯著低估情況更爲突出，這與其在業務端的表現形成了巨大的背離。
從現金流角度來看，和譽目前已實現正向現金流，穩健的造血能力已成爲當下和譽醫藥穩定估值和企業發展的關鍵基石;而在研發端，據智通財經APP了解，目前和譽與默克BD合作的匹米替尼項目進展順利，現已完成III期臨床患者入組，今年年底III期臨床數據有望讀出，商業化即將啓動。從往期臨床數據來看，和譽的匹米替尼在安全性更佳的情況下，由IRC基於RECIST1.1評估的ORR在50mg QD和25mg QD隊列中分別達到了87.5%和66.7%，該ORR數據已超越所有在研CSF-1R抑制劑，甚至已達FIC上市品種培西達替尼的2倍。
作爲CSF-1R抑制劑賽道的全球潛在BIC藥物，匹米替尼的“十億美元分子”潛力突出，但匹米替尼在臨床、註冊及商業化高確定性情況下，其商業化預期卻未能如實反映在和譽的股價上。但也正是如此，手握重磅產品的和譽才會對自身價值後續增長以及股東回報率的提升充滿信心。
FIC/BIC管線集中爆發期在即
在亮眼的業績預告背後，即將進入爆發期的FIC/BIC創新研發管線才是真正支撐和譽基本面的關鍵。
和譽醫藥目前已建立了一條包括16種候選藥物的具有全球競爭力的創新研發管線。從目前公開的臨床前與臨床數據來看，和譽醫藥多款在研創新藥都具有“同類最優”或“全球首創”潛力。在公司持續多年的高研發投入下，和譽的核心產品Pimicotinib、Irpagratinib、ABSK043等核心管線的臨床進展穩步推進，即將集中迎來商業化價值兌現期。
國內創新藥前沿發展已不再是單純的Me-too/Me-better，而是向更高端的BIC/FIC轉型。在FGFR靶點上的創新研發獲得國際學界高度認可，正是和譽搶跑全球BIC/FIC賽道的一個典型案例。
在今年ESMO-GI大會上，和譽發佈了自主研發的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼與阿替利珠單抗聯用治療晚期肝細胞癌的最新臨床試驗數據。其中依帕戈替尼220mg BID聯用阿替利珠隊列在FGF19過表達患者中ORR達50%。
這一有效性數據的含金量建立在其達成條件上。據智通財經APP了解，在現有的治療環境下，HCC一線療法中主要以免疫療法+抗血管生成療法組合爲主，而依帕戈替尼+阿替利珠單抗作爲HCC的一種後線療法，其面對的超過80%的患者已接受過前線免疫治療且在ECOG PS評分、BCLC分期及既往感染乙肝情況等三項基線表現不佳。
從ORR數據來看，現有HCC一線療法數據約在18-30%區間，而後線療法僅在4-11%區間內。與上述同類產品對比，依帕戈替尼+阿替利珠單抗聯合療法220mg BID隊列在FGF19過表達HCC患者中ORR高達50% (5/10)的數據再度刷新針對經治肝細胞癌的記錄，並且從緩解時間來看，依帕戈替尼+阿替利珠單抗聯合療法最長緩解時間高達15.4個月，臨床數據含金量尤爲突出。
特別值得注意的是，在之前接受過免疫檢查點抑制劑(ICI)治療的患者群體中，和譽的此項聯合療法的療效同樣顯著且安全性良好，充分說明靶向FGF19-FGFR4這一新穎機制可能爲肝癌帶來亟需的差異化治療手段，也進一步增強了依帕戈替尼聯用PD-L1衝擊一線治療的確定性。
從市場角度來看，目前肝癌全球每年新發約100萬，在我國尤其高發，患病人數佔全球的將近50%。其中HCC作爲主要的肝癌分型，佔原發性肝癌的85-90%，大約30%的HCC存在FGFR4異常表達，在中國每年約新增15萬例患者。據GlobalData預測，到2029年，全球肝癌市場大約在53億美元左右，其中免疫療法約佔市場份額的72.2%，達到38億美元。
參考此前已上市的小分子激酶抑制劑索拉非尼，其針對肝癌適應症的ORR不到20%，即便如此其在2021年全球銷售依然超過5億美元，側面反映出當前市場龐大的未滿足治療需求，也預示着和譽這款ORR高達50%的聯合療法未來上市後有望在海內外市場獲得更高的銷售上限。
另外，FGFR4賽道中，依帕戈替尼已在全球小分子管線中進度領先，有望憑藉優異的有效性及安全性逆襲爲Global FIC，且作爲小分子相比其他FGFR4靶向藥具依從性和經濟性優勢，成爲“超十億美元分子”的確定性進一步提高。
對於投資者來說，依帕戈替尼聯合療法展現出的對和譽的長期獲益已是顯而易見，其實結合此次亮眼的業績預告，其短期收益或許值得期待。
在去年ESMO會議上，和譽當時披露了依帕戈替尼後線單藥治療肝細胞癌(HCC)，BID劑量組合取得ORR超過40%且安全性優異的突出數據。受此利好影響，和譽當時股價從10月30日啓動連漲一個多月，至12月5日達到區間高點4.69港元，累計漲幅達到80.38%。而此次依帕戈替尼聯藥ORR數據表現更佳，在此次業績預告的啓動下，和譽或再度上演一次“量價齊升”，值得投資者保持高度關注。