近日，藥捷安康(南京)科技股份有限公司(簡稱“藥捷安康”)向港交所遞表，擬主板掛牌上市。此前公司已於2021年8月及2022年10月兩度衝刺資本市場，但均無疾而終。
本次IPO前，公司已完成數輪融資，累計融資額約17.23億元，IPO前投資人包括晨興創投、國投招商、CPE、國調基金、金浦投資、國投創業、南京峯嶺資本、江北基金、基石資本等。最近一輪爲2023年2月的D+輪融資，金額爲2.6億元，投後估值爲45.9億元。
公開信息顯示，藥捷安康是一家以臨床需求爲導向、處於註冊臨床階段的生物製藥公司，專注於發現及開發腫瘤、炎症及心臟代謝疾病小分子創新療法。作爲一家尚未盈利的創新藥企，藥捷安康本次赴港上市之路恐怕仍不乏波折。
現金流吃緊，上市背後面臨“燒錢”窘境?
據智通財經APP了解，自2014年成立至今，藥捷安康尚無產品商業化，其過往營收主要來自韓國公司LG Chem就對外授權TT-01025支付的里程碑付款。2022年和2023年，公司營收分別爲12.4萬元、118.1萬元;年內虧損分別爲2.52億元、3.43億元。截至2023年12月31日，公司累計虧損已經高達11.25億元。
醫藥創新研發投入較大，週期長、風險高，因此虧損與現金流緊張是港股創新藥企業普遍面臨的難題。
2022-2023年間，藥捷安康的研發費用分別爲2.63億元、3.44億元。其中，用於核心產品Tinengotinib的研發費用分別爲1.67億元、2.36億元，爲公司研發支出的大頭。
截止2023年年末，公司賬上現金及現金等價物已由2022年的9.84億元快速下降至4.97億元。根據公司近兩年的研發費用增速計算，目前公司賬上現金僅能維持約1年左右的研發開支。
資金捉襟見肘的情況下，藥捷安康本次上市或許也是無奈之舉。
潛在市場不及預期，核心藥物難撐一片天?
一家創新藥企的二級市場估值，往往與其核心產品的創新性、稀缺性與市場潛力緊密相關。
據智通財經APP了解，目前，藥捷安康共計擁有6款臨床階段候選產品，以及1種臨床前候選產品的管線。在7個產品管線之中，Tinengotinib(TT-00420)是藥捷安康的核心產品，也是目前距離商業化最近的管線。
招股書顯示，Tinengotinib是一款多靶點激酶(MTK)抑制劑，主要靶向包括FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶在內的三個關鍵通路，用於治療各種復發或難治、耐藥實體瘤，包括膽管癌、前列腺癌、乳腺癌、膽道癌和泛FGFR實體瘤等。
藥捷安康在招股書中透露，計劃先在國內推進Tinengotinib用於治療膽管癌的應用;且對於本次IPO的募資金額，其中約六成也將用於核心產品Tinengotinib(TT-00420)的研發，約10%用於建立商業化網絡。
可以看出，在未來的一段時間內，Tinengotinib的膽管癌適應症將成爲公司主要的利潤來源。那麼Tinengotinib究竟將有多大市場呢?
在潛在市場規模方面，膽管癌是僅次於肝細胞癌的第二大常見肝膽惡性腫瘤，佔原發性肝膽惡性腫瘤15%。膽管癌目前被認爲無法治癒，除非在早期通過手術完全切除。由於疾病臨床表現的非特異性和缺乏有效的篩查方法，膽管癌被診斷出時經常已至晚期。臨床上膽管癌預後極差，5年生存率低於15%。
根據弗若斯特沙利文數據，近年來全球及中國膽管癌發病率均呈上升趨勢，全球範圍內膽管癌發病人數由2018年的23.49萬人增加至2023年的28萬人，年複合增長率爲3.6%;中國膽管癌發病人數由2018年的9.22萬人增加至2023年的10.41萬人，年複合增長率爲2.5%。
目前，全球明確獲批膽管癌適應症的靶向藥物數量並不多，全球膽管癌藥物市場規模於2022年達到13億美元，2018年至2022年的年複合增長率爲10.5%;預計將於2026年增長至31億美元，2022年至2026年的年複合增長率爲22.9%。
在創新性與稀缺性方面，據公司招股書披露，全球及中國範圍內，目前僅有強生的厄達替尼一款靶向FGFR的MTK抑制劑獲美國食藥監局(FDA)批准，有三款靶向FGFR以及JAK、Aurora及VEGFR中一種或以上的MTK抑制劑處於臨床階段。Tinengotinib則是首個且唯一一個針對FGFR抑制劑復發或難治性膽管癌患者、且已進入註冊性臨床階段的在研藥物。
據智通財經APP了解，對於所有類型的膽管癌患者，手術是首選的治療方式;若能找到匹配的器官，肝移植亦是治療的理想治療方案。此外，如果患者符合基因標誌物的條件，靶向治療也提供了更精確的治療方案，如FGFR抑制劑(佩米替尼和futibatinib)作爲晚期╱轉移性膽管癌二線治療的安全性和有效性已在早期研究中得到驗證。
與高選擇性激酶抑制劑相比，Tinengotinib所屬的MTK抑制劑具有多種優勢，通過同時靶向多種激酶的方式來發揮抗腫瘤作用，能夠同時調節多個信號通路。因此，MTK抑制劑可以作爲無法使用高選擇性激酶抑制劑治療的患者的替代，用以治療異質性癌症或缺乏生物標記的癌症。
與此同時，由於MTK抑制劑的多方面靶向性，其研發設計非常複雜，且在脫靶副作用、有效劑量等方面具有更高難度，難以在抗腫瘤功效和安全性之間取得良好平衡。
值得注意的是，儘管Tinengotinib具有一定臨床價值，但其定位實際上屬於後線治療(即在一線、二線化療等治療方案失敗後，採用更加先進或更加個體化的治療方案)，這也導致其在膽管癌這一本就少見的腫瘤治療領域中，潛在成長天花板將更爲有限。
而對於該藥的其他適應症，目前臨床試驗進展尚屬早期，未來市場前景存在不確定性，且乳腺癌等市場中不乏強力競品。
截至2024年6月20日，Tinengotinib共有8項臨床試驗在同步進行，其中，單藥用於膽管癌的適應症正在美國、韓國、英國、歐盟等多地進行III期國際多中心臨床試驗，單藥用於膽管癌的適應症正在中國進行II期關鍵性臨床試驗。據公司預計，Tinengotinib在中國的II期臨床和全球多中心III期臨床分別將於2025年下半年完成試驗、2026年下半年完成患者招募。
此外，藥捷安康還有其他5款處於臨床階段的產品，包括腫瘤管線的AXL/FLT3抑制劑TT-00973(AXL/FLT3)與可逆BTK抑制劑TT-01488，非腫瘤管線的TT-01688(用以治療各種炎症性疾病)、針對慢性心力衰竭的TT-00920與針對酒精性脂肪性肝炎的TT-01025。
小結
可以看出，從公司層面而言，藥捷安康的核心產品Tinengotinib潛在市場空間較小，且由於MTK抑制劑的研發難度問題，其未來實驗結果仍有一定不確定性，公司上市後的估值或將承壓。
而從市場層面來看，資本市場上創新藥板塊整體持續低迷，2024年上半年新藥融資項目數與融資金額雙雙延續下降趨勢，且醫藥各版塊估值仍處於歷史低位區間，也將對公司股價的增長形成一定壓制。
不過，7月初《全鏈條支持創新藥發展實施方案》的通過，疊加下半年ESMO大會、WCLC大會、醫保談判、創新藥出海預期等多重催化，有望爲創新藥板塊帶來積極提振。
由此來看，面臨諸多挑戰的情況下，藥捷安康本次赴港上市恐怕並非一帆風順。