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先声药业(02096.HK):科唯可(盐酸达利雷生片)新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局受理

先聲藥業(02096.HK):科唯可(鹽酸達利雷生片)新藥上市申請(NDA)獲國家藥品監督管理局受理

格隆匯 ·  07/16 09:00

格隆匯7月16日丨先聲藥業(02096.HK)公告,於2024年7月16日,集團與IdorsiaPharmaceuticals Ltd.(Idorsia)合作的失眠症藥物科唯可(鹽酸達利雷生片(達利雷生))新藥上市申請(NDA)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。

達利雷生是一種雙重食慾素受體拮抗劑(DORA),可阻斷促進覺醒的食慾素神經肽(食慾素A和食慾素B)與其受體結合,與一般通過鎮靜來促進睡眠不同,達利雷生僅阻斷食慾素神經肽對食慾素受體的激活。因此,達利雷生減少喚醒驅動,誘導睡眠發生,而不改變睡眠結構。達利雷生III期海外數據已於《柳葉刀神經病學》發表:主要研究表明,在治療的第1個月及第3個月,達利雷生較安慰劑顯著改善了入睡、睡眠維持,及延長自我報告的總睡眠時間,並且不改變睡眠結構。此外,研究還表明達利雷生安全耐受性良好,未發現反跳性失眠、戒斷症狀和藥物濫用證據,顯着區分於苯二氮受體激動劑所報告的結果。達利雷生已獲得長達12個月持續治療的臨床數據,結果支持達利雷生可以長期用藥。達利雷生除可改善慢性失眠障礙成年人群的夜間睡眠外,還可改善患者的日間功能,是唯一一款獲得歐洲藥品監督管理局(EMA)批准的改善日間功能的DORA類失眠藥物。此前,達利雷生(商品名:QUVIVIQ)已於美國、英國、意大利、德國、瑞士、加拿大獲批。

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