頂部德瑪株式會社（總部位於東京都澀谷區，社長：鮫島光）宣佈，針對心力衰竭治療再生醫學等產品「心膜」，在今年7月19日召開的厚生勞動省藥事審議會（再生醫學等產品・生物來源技術分會）審議的結果是，認爲批准是不適當的。個股公告。
德瑪於2015年9月獲得了條件和期限型心膜製造許可（條件和期限型許可），並根據設置的條件進行了使用情況調查以針對心膜的全部病例，以及進行了針對未移植心膜的心力衰竭患者群的臨床研究。在此基礎上，進行了比較評估（製造許可後批准條件評估）使用情況調查和臨床研究得出的信息，並根據結果於去年9月重新提交了製造許可申請。個股公告。
經再生醫學等製品・生物來源技術部會審議後，認爲不滿足條件和期限型許可時設定的達成標準，因此認爲審批心膜是不適宜的。注意，對於心膜的安全性，未發現超過條件和期限型批准時所確認的風險和不良事件的新問題。
在審議結果後，德瑪將停止銷售心膜，今後將在與醫療機構協力的情況下繼續對已移植心膜的患者的使用情況進行調查。有關用於製造許可申請的使用情況調查和臨床研究的結果，計劃通過醫學雜誌等途徑公開信息。
自2003年起，德瑪開始研究和開發心膜，併爲了向除了心臟移植之外沒有有效治療手段的重症心力衰竭患者提供新的治療選擇，致力於建立心膜的製造和質量控制流程、進行治療試驗、市場推廣等。在過去的活動中獲得的寶貴科學知識，德瑪將基於此並繼續致力於再生醫學等製品的開發，爲醫療進步和患者QOL的提高做出貢獻。
（參考）7月19日在再生醫療等製品・生物來源技術部會上審議的內容
<主要評價項目>
心臟疾病相關死亡率
<重要的次要評價項目>
・至重大心血管事件1的任一發生時間至入院的期間
・心膜（以下稱本品）移植後6個月，LVEF※2相比移植時提高了5％以上的病例比率。
<病例登記數/有效性分析對象數>
本品組：使用性能調查67例/49例
對照組（參考組）：臨床研究104例/102例
<評價結果>
・雖然參考的臨床研究數據是自外部的參照，即使進行了調整，仍然在比較兩個群體時存在限制性，但對於主要評價項目，即心臟疾病相關死亡率，心臟膜組沒有顯示優越性。
・即使考慮到與副次評價項目有關的LVEF改善等，在本品組中也沒有顯示出比對照組（參考組）更好的結果。
・雖然並未發現與條件和期限付批准時確認的風險和不良事件相關的新問題，但由於未顯示出本品的有效性，因此從獲得效益風險的角度來看，不能認爲是可接受的。
德爾莫簡介
德爾莫以“通過醫療貢獻社會”爲理念，是一家擁有100年曆史的醫療器械製造商。總部設在日本，在160多個國家和地區開展業務，擁有30,000多名員工，爲提供創新性的解決方案而不懈努力。
從生產國產體溫計開始，成立以來一直支持醫療基礎設施的發展。目前，提供與導管治療、心臟外科手術、藥物投放、糖尿病管理、腹膜透析、輸血和細胞治療相關的廣泛產品和服務。
德爾莫的目標是成爲爲廣大患者和醫護人員，以及整個社會提供有價值的企業。
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