■会社概要
2. 事業概要
(1) 事業ポートフォリオ
メディネット＜2370＞は、「細胞加工業」及び戦略事業として「再生医療等製品事業」を展開している。細胞加工業は特定細胞加工物製造業（2024年9月期第2四半期の売上構成比79.7%）、CDMO事業（同13.0%）、バリューチェーン事業（同7.0%）から構成される。主に企業や大学、医療機関・研究機関からの特定細胞加工物製造の受託、再生医療等・治験製品の製造、細胞培養加工施設の運営管理、細胞加工技術者の派遣・教育システムなどの提供を行っている。
再生医療等製品事業は同社の研究開発のほか大学病院との共同研究を通じて、再生医療等製品の製造・販売承認取得を目指して研究開発を行っている。また、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、有望な技術・物資などを持つ企業などとのアライアンスによるパイプラインの拡充を視野に入れた活動を行っている。同事業においては再生医療等製品の開発段階にあるため、事業収益はまだ発生していない。
経営における一般論として、“深化”は企業の事業収益の屋台骨を支えるものだが、“深化”だけを追求するとやがて成長の限界を迎えてしまう。そこに“探索”が加われば、自社が限界を迎える前に持続的成長を推進する選択肢を得やすくなる。企業総体としては、“深化”“探索”の両方（両利きの経営）があるとなお良いとされる。同社においては“深化”は細胞加工業、“探索”は再生医療等製品事業と言える。同社の“両利きの経営”は緒に就いたばかりである。
(2) 細胞加工業
細胞加工業のうち特定細胞加工物製造業は、医療機関からの依頼に基づき、再生・細胞医療で用いる治療用の細胞（特定細胞加工物）を製造している。CDMO事業は、主に製薬会社からの依頼に基づき、再生医療等製品及び治験製品を製造している。バリューチェーン事業はフロー型バリューチェーンビジネスとして、再生・細胞医療のコンサルティング、細胞培養加工施設の運営管理、細胞加工技術者の派遣・教育システムの提供といった、特定細胞加工物を取り扱ううえで必要な一連の知見やノウハウを提供している。
2014年に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、2015年5月に品川細胞培養加工施設は「特定細胞加工物製造許可」を取得した。免疫細胞治療にかかる細胞加工に加え、体細胞・幹細胞・iPS細胞などの多様な細胞加工の製造開発を受託することを視野に入れた特定細胞加工物の製造受託や、再生医療等製品の開発から商業生産まで対応が可能となった。これに伴い、同社は医療法人社団滉志会に対して3つの細胞培養加工施設（新横浜・大阪・福岡）を提供し「免疫細胞療法総合支援サービス」を行っていたが、従来の契約を終了し、2017年9月に「特定細胞加工物製造委受託」契約に切り替えた。医師向けの細胞加工から再生医療等製品の製造まで実施することとなり、細胞加工業における製造体制の効率化を図るため、2019年4月までに各細胞培養加工施設を品川細胞培養加工施設に統合した。
(3) がん免疫細胞治療における課題
がん免疫細胞治療は現段階で自費診療である。まだ保険適用に向けたエビデンスデータが不足し、未整備の状態である。
抗がん剤は保険適用であるため、患者の費用負担を軽減できるメリットがある。一方で、治療に用いればがんは小さくできるが、治療を継続するとがんに耐性ができることがある。耐性ができると治療の効果が徐々に薄くなり、がんは完全消滅せずにまた大きくなる。すると2nd、3rdラインの抗がん剤投与が行われるが、最後には使用できる抗がん剤がなくなる恐れがある。標準治療ではがんが細胞レベルで完全に消失することはないと言われるが、がん免疫細胞治療は体内に残存するがん細胞を細胞レベルで攻撃し、再発・転移を抑制するため、標準治療と併用すれば相乗効果を得ることができる。
前述のとおり、がんの治療法は主治医が選択する。このため患者自身ががん免疫細胞治療を希望した場合でも、保険適用外である治療は行わない医師は多い。がん免疫細胞治療が保険適用の承認を得るためには有償で臨床試験を行い、エビデンスデータを出していく必要がある。しかしながらエビデンスデータの収集・蓄積には数年に及ぶ時間を要する。最新の治療を保険診療として誰もが受けられるものとするためには、越えなければならない壁と言える。
(4) 再生医療等製品事業
同社は、2003年東証マザーズ株式上場のころから再生・細胞医療の研究開発に着手した。免疫細胞療法総合支援サービスだけでは事業拡大は困難であると考えたためだと言う。2017年には「再生医療等製品の製造販売承認」の取得や、自家細胞培養軟骨（米国製品名「NeoCart（R）」）（開発番号MDNT-01）の日本国内での製造と販売のライセンス契約締結の事業化を目指し、再生医療等製品事業の原型ができあがった。現在は自家細胞培養軟骨を筆頭に、「慢性心不全治療を目的とした再生医療等製品の実用化」（九州大学との共同研究開発）などの研究開発を進めている。
（執筆：フィスコ客員アナリスト 清水啓司）
■公司資料
2. 業務概要
（1）業務投資組合
Medinet <2370>進行“細胞加工業”和戰略業務：“再生醫療產品業務”。細胞加工業包括特定細胞加工物製造業（2024年9月第2季度銷售構成比例爲79.7％），CDMO業務（同13.0％），價值鏈業務（同7.0％）。該公司主要爲企業、大學、醫療機構/研究機構提供特定細胞加工物製造委託、再生醫療產品和臨床試驗產品的製造、細胞培養加工設施的運營管理、細胞加工技術人員的派遣及教育系統等服務。
“再生醫療產品業務”通過公司自身的研究開發以及與大學醫院共同研究，致力於研究開發，以獲得再生醫療產品的製造和銷售批准。此外，公司以環視國內外開展的再生醫療產品開發趨勢爲着眼點，通過與擁有前景的企業等的結盟活動，擴展了產品開發線路。由於該公司的該業務處於再生醫療產品的開發階段，尚未產生業務收入。
普遍而言，企業經營需要同時追求“追求深入發展”和“不斷探索變化”。只有努力工作才能實現持續的發展並在公司貫徹兩者的管理。“細胞加工業”代表“追求深度發展”，“再生醫療產品業務”則代表“不斷探索變化”。該公司的“兩者皆可”的管理剛起步幾年。
（2）細胞加工業
在細胞加工業中，特定細胞加工物製造業是在醫療機構的委託下，生產治療用細胞（特定細胞加工物）的業務。CDMO：基本上是基於製藥公司的委託，生產再生醫療等產品和臨床試驗產品。價值鏈業務作爲流程型價值鏈業務，提供了特定細胞加工物所需的技術和專業知識，例如醫療諮詢、細胞培養加工設施的運營管理、細胞加工技術人員的派遣和教育等。
根據2014年頒佈的“關於確保再生醫療等的安全性的法律”，2015年5月品川細胞培養加工設施獲得了“特定細胞加工物製造許可”。在接受特定細胞加工物的製造受託時，重點加入了多樣化的細胞加工，如身體細胞、幹細胞、iPS細胞等的生產開發，以及從再生醫療等產品開發到商業生產的包攬服務。公司曾向醫療法人社團Hozi-Kai提供三個細胞培養加工設施（新橫濱、大阪和福岡）和全面的免疫細胞療法支援服務，但現在結束了以往的合同，於2017年9月轉向“特定細胞加工物製造免責委託”合同。在醫生承擔的細胞加工和從再生醫療等產品的製造方面，爲提高效率去重構製造狀態，到2019年4月將品川細胞培養加工施設整合爲一個。
（3）腫瘤免疫細胞療法面臨的挑戰
腫瘤免疫細胞治療目前仍是自費醫療。因爲關於首次保險對其執行的數據不足，其狀態仍未完全整理。
抗癌藥是適用於保險的，可減輕患者的經濟負擔。然而，一旦使用治療，腫瘤可以變小，但如果持續治療就會使癌症產生耐藥性。一旦產生耐藥性，則治療效果將逐漸弱化，腫瘤仍有可能偶然大起。於是，2nd、3rd線的抗癌藥物將被使用，最終可能發生無法使用抗癌藥物的情況。雖然在以往的常規治療中，癌症從細胞層面上完全消失是不可能的，但腫瘤免疫細胞治療可以攻擊體內殘留的癌細胞，以防止再發作和轉移，可以在與常規治療結合的情況下取得協同效應。
如前所述，癌症的治療方法由主治醫生選擇。因此即使患者自己希望進行癌症免疫細胞治療，醫生也很少進行未被保險承認的非保險治療。要使癌症免疫細胞治療獲得保險批准，需要進行付費的臨床試驗，並提供證據數據。然而，收集和儲存證據數據需要數年，爲了使最新的治療成爲每個人都可以接受的保險治療，這可以說是要克服的障礙。
(4)再生醫療等產品業務
該公司早在2003年上市時已開始研發再生細胞醫學。也就是因爲認爲僅提供免疫細胞治療綜合支持服務是無法擴大業務的。爲了使再生醫療等產品業務起步，該公司在2017年朝着獲得「再生醫療等產品的製造和銷售許可」以及在日本國內製造和銷售自身細胞培育軟骨（美國產品名「NeoCart(R)」）（開發編號MDNT-01）的授權許可合同的方向進行努力，如今在以自身細胞培育軟骨爲首提供「治療慢性心力衰竭的再生醫療等產品的實用化」（與九州大學合作研發）等的研究和開發。
（作者：富士客座分析師清水啟司）
