7月23日,中國國家藥監局藥品審評中心官網公示,翰森製藥(03692)申報的1類新藥HS-10380的兩項臨床申請獲得批准,擬治療雙相I型障礙躁狂發作。
智通財經APP獲悉,7月23日,中國國家藥監局藥品審評中心官網公示,翰森製藥(03692)申報的1類新藥HS-10380的兩項臨床申請獲得批准,擬治療雙相I型障礙躁狂發作。雙相I型障礙躁狂發作是雙相障礙(也被稱爲躁狂抑鬱症)的表現類型之一。此次HS-10380針對雙相障礙的臨床試驗獲批,意味着這款新藥即將啓動針對這類疾病的臨床研究。
資料顯示,HS-10380是翰森製藥神經系統疾病領域的自主研發項目之一。公開資料顯示,HS-10380是一款D2、D3受體和5-HT1A部分受體多靶點激動劑,對5-HT2A受體具顯著拮抗作用,有望改善精神疾病患者的症狀。臨床前研究發現,HS-10380對5-HT1A和5-HT2A受體的競爭結合能力優於同類對照藥物,同時具有較高的血漿暴露量,在動物模型中表現出良好藥效。
此外,HS-10380針對精神分裂症的臨床研究已經在進行中。2022年3月,該產品首次獲得NMPA的臨床批准,用於治療精神分裂症。根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平台,HS-10380目前正在開展多項針對精神分裂症的臨床研究。據悉,作爲多靶點機制的口服制劑,HS-10380在健康受試者中單次給藥和多次給藥的總體安全性和耐受性良好。