沈阳2024年7月26日 /美通社/ -- 三生制药（01530.HK）今天宣布，重组人血小板生成素注射液（商品名：特比澳）治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的III期临床研究（项目编号：TPO106）已于近日完成，结果显示该研究达到预设主要终点。三生制药计划于近期向国家药品监督管理局递交新增适应症上市申请。
本Ⅲ期临床研究的主要疗效终点为验证重组人血小板生成素注射液（rhTPO）在拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者中维持围手术期血小板计数≥50×109/L的效果优于安慰剂。研究结果显示，试验组（rhTPO）维持围手术期血小板计数≥50×109/L的受试者比例为85.00%（95%CI：75.26，92.00），对照组为12.50%（95%CI：4.19，26.80），两组之间（试验组-对照组）的应答率差值（试验组-对照组）为67.90%（95%CI：51.60，84.20；P <0.0001）。以上结果表明，与对照组相比，试验组的应答率显著增加，主要疗效终点达到优效性结论。试验组与对照组在不良事件的发生率及严重程度上无明显差异。
血小板减少是慢性肝病常见的并发症，其程度与肝病的严重程度相关。肝硬化患者中约78%发生不同程度的血小板减少。造成慢性肝病患者发生血小板减少的主要因素为血小板生成素（TPO）产生下降，其他因素包括脾功能亢进、血小板破坏增加以及病毒对骨髓的抑制等。对于需要手术治疗的慢性肝病患者，血小板减少可导致其发生手术相关出血事件的风险增加。目前输注血小板是降低手术出血风险的主要治疗措施，但其来源紧缺，疗效维持时间短，并且具有输血反应和潜在的输血感染等风险，限制了其应用。合并血小板减少症的慢性肝病患者亟需更加高效、安全的替代疗法。
特比澳是由三生制药自主研制的重组人血小板生成素注射液，已获批成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）、成人原发免疫性血小板减少症（ITP）和儿童原发免疫性血小板减少症（ITP）适应症。本次III期临床研究达到预设主要终点，标志着三生制药在慢性肝病领域取得了一座新的里程碑，将更好地满足广大慢性肝病患者的临床用药需求。
三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示："特比澳在长期的临床实践中已经被证明是一款值得医生和患者信赖的药物，我们相信其在慢性肝病患者的治疗中也将继续发挥出色的疗效。血小板减少症与诸多疾病有关，并影响相关的治疗进程，公司将继续努力拓展特比澳的适应症，挖掘药物潜力，力争为更多患者造福。"
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三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，40余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心，共有29种在研产品，其中25种为国家新药，并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来，三生制药将继续秉持"珍爱生命、关注生存、创造生活"的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问获取更多信息。
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瀋陽2024年7月26日 /美通社/ -- 三生製藥（01530.HK）今天宣佈，重組人血小板生成素注射液（商品名：特比澳）治療擬擇期行侵入性手術的慢性肝病相關血小板減少症患者的III期臨床研究（項目編號：TPO106）已於近日完成，結果顯示該研究達到預設主要終點。三生製藥計劃於近期向國家藥品監督管理局遞交新增適應症上市申請。
本Ⅲ期臨床研究的主要療效終點爲驗證重組人血小板生成素注射液（rhTPO）在擬擇期行侵入性手術的慢性肝病相關血小板減少症患者中維持圍手術期血小板計數≥50×109/L的效果優於安慰劑。研究結果顯示，試驗組（rhTPO）維持圍手術期血小板計數≥50×109/L的受試者比例爲85.00%（95%CI：75.26，92.00），對照組爲12.50%（95%CI：4.19，26.80），兩組之間（試驗組-對照組）的應答率差值（試驗組-對照組）爲67.90%（95%CI：51.60，84.20；P <0.0001）。以上結果表明，與對照組相比，試驗組的應答率顯著增加，主要療效終點達到優效性結論。試驗組與對照組在不良事件的發生率及嚴重程度上無明顯差異。
血小板減少是慢性肝病常見的併發症，其程度與肝病的嚴重程度相關。肝硬化患者中約78%發生不同程度的血小板減少。造成慢性肝病患者發生血小板減少的主要因素爲血小板生成素（TPO）產生下降，其他因素包括脾功能亢進、血小板破壞增加以及病毒對骨髓的抑制等。對於需要手術治療的慢性肝病患者，血小板減少可導致其發生手術相關出血事件的風險增加。目前輸注血小板是降低手術出血風險的主要治療措施，但其來源緊缺，療效維持時間短，並且具有輸血反應和潛在的輸血感染等風險，限制了其應用。合併血小板減少症的慢性肝病患者亟需更加高效、安全的替代療法。
特比澳是由三生製藥自主研製的重組人血小板生成素注射液，已獲批成人實體瘤化療後血小板減少症（CIT）、成人原發免疫性血小板減少症（ITP）和兒童原發免疫性血小板減少症（ITP）適應症。本次III期臨床研究達到預設主要終點，標誌着三生製藥在慢性肝病領域取得了一座新的里程碑，將更好地滿足廣大慢性肝病患者的臨床用藥需求。
三生製藥董事長兼首席執行官婁競博士表示："特比澳在長期的臨床實踐中已經被證明是一款值得醫生和患者信賴的藥物，我們相信其在慢性肝病患者的治療中也將繼續發揮出色的療效。血小板減少症與諸多疾病有關，並影響相關的治療進程，公司將繼續努力拓展特比澳的適應症，挖掘藥物潛力，力爭爲更多患者造福。"
關於三生製藥
三生製藥是一家集研發、生產和銷售爲一體的生物製藥領軍企業，致力於以高品質的藥品提高患者生存質量，爲人類健康造福。目前，公司擁有100餘項國家發明專利授權，40餘種上市產品，覆蓋腎科、腫瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮膚科等多種治療領域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平台的4大研發中心，共有29種在研產品，其中25種爲國家新藥，並擁有符合GMP標準的5大生產基地。未來，三生製藥將繼續秉持"珍愛生命、關注生存、創造生活"的理念，全力打造全球領先的中國生物製藥企業。請訪問獲取更多信息。
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