Menarini Annonce Des Données De Base Positives De L'essai Clinique Pivot De Phase 3 BROOKLYN Évaluant L'efficacité, L'innocuité Et La Tolérance De L'Obicetrapib Chez Des Patients Atteints D'hypercholestérolémie Familiale Hétérozygote.
Menarini Annonce Des Données De Base Positives De L'essai Clinique Pivot De Phase 3 BROOKLYN Évaluant L'efficacité, L'innocuité Et La Tolérance De L'Obicetrapib Chez Des Patients Atteints D'hypercholestérolémie Familiale Hétérozygote.
-- Atteint le critère principal de réduction moyenne de moindre carré du LDL-C en plus des thérapies de modification des lipides aux doses maximales tolérées à la semaine 12 avec une réduction statistiquement significative (p<0,0001), qui s'est maintenue à la semaine 52 (p<0,0001) --
-- 達到主要標準,即在12周最大耐受劑量的脂質調節治療基礎上,均方根減少LDL-C的平均值,有顯著的統計學降低(p
-- L'obicétrapib a réduit le LDL-C de 36,3 % à la semaine 12 et de 41,5 % à la semaine 52, par rapport au placebo.
-- Obicetrapib在第12周將LDL-C降低了36.3%,在第52周將LDL-C降低了41.5%,相對於安慰劑。--
-- L'obicétrapib a été bien toléré ; les résultats en matière d'innocuité sont comparables à ceux du placebo--
-- Obicetrapib耐受性良好; 安全性結果與安慰劑相當。--
FLORENCE, Italie, 30 juillet 2024 /PRNewswire/ -- Menarini Group annonce aujourd'hui des résultats préliminaires positifs de l'essai clinique de phase 3 BROOKLYN (NCT05425745) sponsorisé par NewAmsterdam Pharma Company N.V. (« NewAmsterdam »), une société biopharmaceutique qui a accordé au groupe Menarini une licence exclusive pour commercialiser l'obicétrapib en Europe, soit en monothérapie, soit en bithérapie à dose fixe avec l'ézétimibe, pour les maladies cardiovasculaires. L'essai clinique de phase 3 BROOKLYN (NCT05425745), la première des quatre études du programme de développement clinique pivot de NewAmsterdam, a été conçu pour évaluer l'obicetrapib chez des patients adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (« HeFH »), dont le taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (« LDL-C ») n'est pas adéquatement contrôlé, malgré un traitement hypolipidémiant aux doses maximales tolérées.
2024年7月30日,意大利佛羅倫薩/ PRNewswire ————Menarini Group宣佈,由NewAmsterdam Pharma Company N.V.(“NewAmsterdam”)贊助的3期BROOKLYN(NCT05425745)臨床試驗的初步積極結果,Menarini藥集團獲得了單獨或固定劑量聯合使用Ezetimibe,在歐洲市場推廣Obicetrapib的專有許可證。BROOKLYN(NCT05425745)第3期臨床試驗是NewAmsterdam臨床開發計劃的四項研究之一,旨在評估Obicetrapib在低密度脂蛋白膽固醇水平未能充分控制的成年FH(雜合型高膽固醇血癥)患者中的作用,儘管採用了最大耐受劑量的降脂治療。
L'essai BROOKLYN a atteint son objectif principal, avec une réduction moyenne du LDL-C de 36,3 % (p < 0,0001) par rapport au placebo à la semaine 12, qui s'est maintenue à 52 semaines avec une réduction moyenne du LDL-C de 41,5 % (p < 0,0001). Plus de 50 % des patients ont atteint un taux de LDL-C inférieur à 70 mg/dl. Les réductions d'autres biomarqueurs, y compris le non-HDL-C, l'ApoB et la Lp(a), étaient statistiquement significatives et cohérentes avec les études antérieures.
BROOKLYN試驗達到其主要目標,在第12周相對於安慰劑上降低平均LDL-C的36.3%(p
Dans l'étude, l'obicétrapib était bien toléré, sans augmentation de la pression sanguine. Des événements indésirables liés au traitement ont été observés chez 6,8 % des patients du groupe placebo contre 4,3 % des patients du groupe obicétrapib, et aucun événement grave lié au traitement n'a été signalé dans les deux groupes de traitement. Le taux d'arrêt du traitement pour l'obicétrapib était de 7,6 % contre 14,4 % pour le placebo.
在研究中,obicetrapib耐受性良好,未增加血壓。在安慰劑組中,有6.8%的患者出現與治療相關的不良事件,而在obicetrapib組中僅有4.3%的患者出現不良事件,並且在兩組治療中均未報告與治療相關的嚴重事件。obicetrapib的治療停止率爲7.6%,安慰劑組爲14.4%。
« Les données de BROOKLYN ont confirmé la capacité de l'obicétrapib à réduire de manière significative le LDL-C chez les patients HeFH, une population qui suit déjà plusieurs thérapies hypolipidémiantes. « Je suis incroyablement encouragé par ces résultats, qui suggèrent que nous pourrions disposer d'une nouvelle option orale à haute efficacité pour une population de patients difficile à traiter » a déclaré Stephen Nicholls, M.B.B.S., Ph.D., directeur du Monash Victorian Heart Institute et professeur de cardiologie à l'Université de Monash et chercheur principal de l'ensemble du programme de développement de l'obicetrapib.
“ BROOKLYN的數據證實了Obicetrapib能夠顯著降低FH患者的LDL-C,這是一群已經接受了多種降脂治療的難治性患者。這些結果讓我非常振奮,表明我們可能擁有一種新的口服高效替代方案,用於治療難以治療的患者人群。”MONASH VICTORIAN HEART INSTITUTE的主任、蒙納士大學心臟病學教授,也是Obicetrapib的整個開發計劃的首席研究員Stephen Nicholls博士表示。
« L'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFH) touche 1 personne sur 250 dans le monde et entraîne un risque accru d'événements cardiovasculaires majeurs, notamment d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ou de décès, qui surviennent souvent à un âge plus jeune que dans la population générale. Même si l'on sait que l'augmentation du risque est due à des niveaux élevés de LDL-C, de nombreux patients atteints d'hypercholestérolémie ne parviennent pas à atteindre les niveaux de LDL-C recommandés par les lignes directrices, malgré les options thérapeutiques actuellement disponibles », a déclaré Katherine Wilemon, fondatrice et directrice générale de la Family Heart Foundation. « Les patients atteints d'hypercholestérolémie sont difficiles à traiter et nécessitent souvent plusieurs thérapies pour contrôler leur taux de C-LDL. Nous sommes très encouragés par ces résultats et par la possibilité de disposer d'une nouvelle option orale efficace ».
“ 異常高膽固醇血癥(HFH)在世界範圍內有1/250的發病率,增加了心血管急性事件的發生風險,包括中風、心梗或死亡等,這些事件常常比普通人群更年輕。雖然我們知道增加的風險是由於LDL-C水平過高,但許多患有高膽固醇血癥的患者仍無法達到指南推薦的LDL-C水平,儘管目前有多種治療選擇。”Family Heart基金會的創始人和總裁Katherine Wilemon表示,“高膽固醇血癥患者很難治療,並且通常需要多種治療來控制其LDL-C水平。我們對這些結果感到非常鼓舞,同時也看到了擁有一種新的高效口服替代方案的可能性。”
« Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès dans le monde, avec environ 17,9 millions de morts par an. Malgré la disponibilité généralisée des traitements hypolipidémiants, le nombre de décès liés aux maladies cardiovasculaires a augmenté et les patients restent au-dessus des objectifs en matière de taux de C-LDL. Les patients et leurs médecins ont besoin d'options supplémentaires. Nous sommes très heureux que BROOKLYN ait confirmé la capacité de l'obicétrapib à réduire de manière significative le LDL-C dans une population de patients difficile, sur une durée d'un an. Cela représente une étape importante dans notre engagement à offrir à la communauté HeFH en Europe un CETP-i oral, potentiellement le premier de sa catégorie dans la lutte contre les maladies cardiovasculaires, une mission de plus de 30 ans pour notre société », a déclaré Elcin Barker Ergun, directeur général du groupe Menarini.
“ 心血管疾病(MCV)是全球主要死因,每年約有1.79億人死亡。儘管降脂治療得到廣泛應用,但與心血管疾病相關的死亡人數仍在增加,患者的LDL-C水平仍高於目標。患者和他們的醫生需要更多選擇。我們非常高興,BROOKLYN已經確認Obicetrapib能夠在一個難治性患者群體中顯著降低LDL-C,持續一年。這是我們承諾爲歐洲HFH社區提供口服CETP-I,可能成爲對抗心血管疾病的首個類別的一個重要里程碑,我們公司已經致力於此事超過30年。”Menarini集團的總經理Elcin Barker Ergun表示。
Conception de l'essai clinique pivot de phase 3 BROOKLYN
BROOKLYN第3期臨床試驗的設計
L'étude pivot mondiale de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 52 semaines a évalué l'efficacité et l'inocuité de 10 mg d'obicétrapib par rapport à un placebo, en complément de traitements hypolipidémiants aux doses maximales tolérées, chez des patients atteints d'HeFH dont le LDL-C n'est pas contrôlé de manière adéquate. L'étude a été effectuée dans des sites en Amérique du Nord, en Europe et en Afrique. Au total, 354 patients ont été randomisés 2:1 pour recevoir 10 mg d'obicétrapib ou un placebo en traitement oral uniquotidien, avec ou sans nourriture. Le taux moyen de LDL-C de base des patients inclus dans le groupe obicétrapib était de 123 mg/dL, malgré l'utilisation intensive de statines signalée par environ 79 % des patients lors de la sélection. Les femmes représentaient environ 53 % de la population étudiée et l'âge médian des participants au début de l'étude était de 57 ans.
這項爲期52周的世界性準第3期、隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵試驗,評估了10毫克obicetrapib與安慰劑對最大耐受劑量降脂治療後LDL-C無法受控的FH患者的療效和安全性。該研究在北美、歐洲和非洲設有試驗地點。總共,有354名患者以2:1的比例被隨機分配接受10毫克obicetrapib或口服安慰劑治療,每日一次服用,可隨餐或空腹;治療前患者的平均LDL-C水平爲123 mg/dL,其中約79%的患者報告了使用強效他汀類藥物的情況。參與該研究人群中女性佔約53%,研究開始時年齡中位數爲57歲。
L'objectif principal était d'évaluer l'effet de l'obicétrapib sur les niveaux de LDL-C. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'effet de l'obicétrapib sur le cholestérol à lipoprotéines de non haute densité (« non-HDL-C »), l'apolipoprotéine B (« ApoB ») et la lipoprotéine (a). L'essai a également évalué le profil d'innocuité et de tolérance de l'obicétrapib.
主要目標是評估Obicetrapib對LDL-C水平的影響。次要目標包括評估Obicetrapib對非高密度脂蛋白膽固醇(non-HDL-C),載脂蛋白b(Apob)和脂蛋白(a)的影響。研究還評估了Obicetrapib的安全性和耐受性。
Programme mondial pivot de phase 3 de l'obicétrapib
Obicetrapib的全球準第3期關鍵試驗計劃
Le programme mondial de développement clinique pivot de phase 3 de l'Obicetrapib consiste en quatre études portant sur plus de 12 250 patients, trois pour l'obicetrapib en monothérapie et une pour une bithérapie à dose fixe (« FDC ») avec l'ézétimibe :
Obicetrapib的全球III期臨床開發計劃包括四項研究,涉及超過12,250名患者,其中三項單用Obicetrapib,一項以固定劑量FDC聯合Ezetimibe治療:
- BROOKLYN a évalué l'obicétrapib chez des patients atteints d'HeFH, dont le LDL-C n'est pas suffisamment contrôlé, malgré un traitement hypolipidémiant aux doses maximales tolérées (NCT05425745). Les données de base seront communiquées au cours du troisième trimestre 2024.
- Brooklin評估了Obicetrapib在患有HeFH的患者中的應用,其中LDL-C雖然接受了最大耐受劑量的降脂治療但仍無法控制,在2024年第三季度公佈基線數據。
- BROADWAY évalue l'obicétrapib chez des patients adultes atteints d'ASCVD et/ou d'HeFH, dont le LDL-C n'est pas contrôlé de manière adéquate, malgré un traitement hypolipidémiant aux doses maximales tolérées (NCT05142722). Le recrutement de plus de 2 500 patients dans l'étude s'est terminé en juillet 2023 et les données de base devraient être communiquées au quatrième trimestre 2024.
- Broadway評估了Obicetrapib在患有ASCVD和/或HeFH的成年患者中的應用,其中LDL-C儘管接受了最大耐受劑量的降脂治療但仍無法充分控制,在2024年第四季度公佈基線數據。該研究招募了超過2,500名患者,於2023年7月結束招募。
- TANDEM évalue l'obicétrapib dans le cadre d'un comprimé FDC avec l'ézétimibe, un traitement oral non statique d'abaissement du taux de LDL, chez des patients atteints d'ASCVD ou présentant de multiples facteurs de risque d'ASCVD et/ou d'hypercholestérolémie, dont le taux de LDL-C n'est pas suffisamment contrôlé malgré un traitement hypolipidémiant aux doses maximales tolérées (NCT06005597). Le recrutement de plus de 400 patients a été achevé en juillet 2024 et les données de base devraient être communiquées au cours du premier trimestre 2025.
- TANDEm以聯合固定劑量口服片Obicetrapib和口服非靜態降低LDL的藥物Ezetimibe治療患有ASCVD或多個ASCVD和/或高膽固醇風險因素且最大耐受劑量下LDL-C仍不足以控制的患者(NCT06005597)。2024年7月完成了400多名患者的招募,並在2025年第一季度公佈基線數據。
- PREVAIL est un essai de résultats cardiovasculaires (« CVOT ») évaluant l'obicétrapib chez des patients présentant des antécédents d'ASCVD, dont le LDL-C n'est pas suffisamment contrôlé, malgré un traitement hypolipidémiant aux doses maximales tolérées (NCT05202509). Le recrutement de plus de 9 500 patients s'est terminé en avril 2024.
- PREVAIL是一項心血管結果試驗(CVOT),評估Obicetrapib在患有ASCVD前病史,儘管接受最大耐受劑量的降脂治療仍無法控制LDL-C的患者中的應用(NCT05202509)。超過9,500名患者的招募於2024年4月完成。
À propos de l'Obicetrapib
關於Obicetrapib
L'obicétrapib est un nouvel inhibiteur de la CETP à faible dose, en cours de développement et administré par voie orale, qui vise à dépasser les limites des traitements actuels d'abaissement du taux de LDL. Dans chacun des essais de phase 2, ROSE, ROSE2, TULIP et OCEAN, évaluant l'obicétrapib en monothérapie ou en bithérapie, un abaissement statistiquement significatif du LDL a été observé ainsi qu'une bonne tolérance. L'obicétrapib fait l'objet de trois autres essais pivots de phase 3, BROADWAY et PREVAIL, qui évaluent l'obicétrapib en tant que monothérapie utilisée en complément de thérapies hypolipidémiantes au doses maximales tolérées, afin de fournir un abaissement supplémentaire du LDL et une protection cardiovasculaire aux patients atteints de maladies cardiovasculaires (« MCV »), et TANDEM, qui évalue l'obicétrapib et l'ézétimibe en tant qu'association à dose fixe. Le recrutement des patients dans BROADWAY a commencé en janvier 2022, et dans TANDEM en mars 2024 ; le recrutement de BROADWAY s'est achevé en juillet 2023, et celui de TANDEM en juillet 2024. L'essai de phase 3 PREVAIL sur les résultats cardiovasculaires, conçu pour évaluer le potentiel de l'obicétrapib à réduire les occurrences d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs, y compris les décès cardiovasculaires, les infarctus du myocarde non mortels, les accidents vasculaires cérébraux non mortels et les revascularisations coronaires non électives, a débuté en mars 2022 et le recrutement s'est achevé en avril 2024 avec plus de 9 500 patients répartis aléatoirement.
Obicetrapib是一種新型的低劑量CETP抑制劑,口服給藥。它旨在超越目前的降低LDL-C治療。在單藥療法或聯合療法的四項II期試驗ROSE、ROSE2、TULIP和OCEAN中,均觀察到了顯著的LDL-C降低效果和良好的耐受性。Obicetrapib正在進行三項其他的III期試驗,BROADWAY和PREVAIL評估Obicetrapib作爲單藥與最大耐受劑量降脂治療聯合使用,以提供對心血管疾病患者的LDL-C的額外降低和心血管保護;TANDEm評估Obicetrapib和Ezetimibe作爲固定劑量聯合治療。BROADWAY的患者招募始於2022年1月,TANDEm的患者招募始於2024年3月;BROADWAY的招募於2023年7月完成,TANDEm的招募於2024年7月完成。針對心血管結果的III期試驗PREVAIL旨在評估Obicetrapib降低不良心血管事件發生的潛力,包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中和非緊急冠狀動脈血管重建等,該試驗於2022年3月開始,招募於2024年4月完成,並隨機分配給了9,500多名患者。
À propos du groupe Menarini
關於Menarini集團
Le groupe Menarini est une entreprise pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan, avec un chiffre d'affaires de 4,7 milliards de dollars et plus de 17 000 employés. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques où les besoins ne sont pas satisfaits, avec des produits pour la cardiologie, l'oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Avec 18 sites de production et 9 centres de recherche et développement, les produits Menarini sont disponibles dans 140 pays à travers le monde. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site .
Menarini集團是一家領先的全球製藥和診斷公司,年收入47億美元,擁有超過17,000名員工。Menarini專注於滿足未滿足的治療領域需求,提供心臟病學、腫瘤學、肺病學、胃腸病學、感染症、糖尿病學、炎症和鎮痛領域的產品。Menarini的產品在全球140個國家和地區銷售,擁有18個生產基地和9個研究開發中心。要了解更多信息,請訪問網站。
À propos de NewAmsterdam
關於NewAmsterdam
NewAmsterdam Pharma (Nasdaq : NAMS) est une société biopharmaceutique en phase finale de développement dont la mission est d'améliorer les soins aux patients atteints de maladies métaboliques pour lesquelles les thérapies actuellement approuvées n'ont pas été adéquates ou bien tolérées. Nous cherchons à répondre à un important besoin non satisfait de traitement hypolipémiant sûr, bien toléré et pratique. Dans plusieurs études de phase 3, NewAmsterdam étudie l'obicetrapib, un inhibiteur de CETP oral, à faible dose et à prise unique quotidienne, seul ou en association à dose fixe avec l'ézétimibe, en tant que thérapie d'abaissement du LDL-C à utiliser en complément d'une thérapie par statines pour les patients à risque de MCV avec un LDL-C élevé, pour lesquels les thérapies existantes ne sont pas suffisamment efficaces ou bien tolérées.
NewAmsterdam Pharma(Nasdaq: NAMS)是一家即將完成開發的生物製藥公司,其使命是改善代謝疾病患者的護理,這些疾病當前批准的治療方法不夠充足或耐受性不好。我們致力於滿足對安全、耐受性和便利性良好的降脂治療需求。在多項III期研究中,NewAmsterdam研究了Obicetrapib,一種口服低劑量CETP抑制劑,每日一次單劑或與固定劑量Ezetimibe聯合使用,作爲降低高LDL-C的治療方案,配合他汀類藥物治療患有高風險心血管疾病患者,爲那些現有治療方法無效或無法耐受的患者提供幫助。
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