7月30日，微創醫療（00853.HK）宣佈，公司研發的新一代生物可吸收心臟支架Firesorb（火䴉）獲得了國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的註冊證書。這是微創醫療在可吸收支架這一心臟支架最前沿賽道取得的又一重大創新成果。
據悉，微創醫療於2009年啓動可吸收支架研發項目，到2014年研發初見成果，再到產品獲批，火䴉支架的誕生歷經15年，攻克多項底層技術，破解了困擾醫學界多年的可吸收心臟支架領域的“高血栓率”難題。
攻克關鍵技術破解“高血栓率”難題 高安全性和有效性徹底解決臨床痛點
根據國家心血管病中心發佈最新的《中國心血管健康與疾病報告》顯示，中國心血管病（CVD）發病率和死亡率仍處於上升階段，其中冠心病患者超1100萬。與此同時，冠心病發病癒發呈年輕化趨勢，介入治療是目前治療冠心病最有效的方法。不過，雖然球囊擴張、藥物塗層金屬支架的問世一定程度上解決了部分問題，但也存在着侷限性。尤其是藥物塗層金屬支架，有可能引發晚期血栓問題，一旦發生，死亡率高達50%。現有的心臟支架基本都是金屬製成，會永久存留在患者體內，因此既可以短期內支撐病變血管，又能長期在人體內被完全降解消失（變成二氧化碳和水）、使心臟恢復如初的生物可吸收支架是目前各國研發團隊爭相攻關的“科技高地”，也被譽爲“心臟支架科技的未來”。
微創醫療以臨床需求爲導向，從攻克底層技術着手，致力於解決“血栓難題”。研究顯示，血栓風險高主要與“支架壁過厚”“載藥量過高”這兩項因素相關。
兼顧支架壁薄和支撐性方面，通常把支架做薄，可能導致其力學性能達不到治療要求。爲使支架做到既薄又堅固，微創醫療研發團隊自主研發了一種特殊的高分子材料，通過精密超高分子量醫用植入級管材的擠出成型技術，確保了支架在長期降解過程中的穩定性。同時，微創醫療利用超薄高結晶度強韌管材吹塑成型技術，大幅提升支架支撐性能，媲美金屬支架臨床應用。
載藥量方面，藥物支架大多需要在表層360°全面塗載抗增殖藥物，而塗層藥物過量與內皮化速度延緩、血栓風險增加等存在關聯。火䴉支架汲取了微創醫療獨有的“靶向洗脫”技術，實現藥物的精準定位塗敷，僅在支架朝向血管壁的一側進行藥物塗層，在藥效相同的前提下，有效載藥量僅爲同類產品的1/4。
憑藉上述兩項關鍵技術突破，火䴉支架成功將晚期及極晚期實際血栓發生率大大降低，破解了“高臨床血栓發生率”醫學難題。目前，火䴉支架是所有已上市藥物支架中血栓率最低的產品之一。
上市前大規模臨床研究數據顯示，無論是即刻手術成功率，還是晚期管腔丟失率（LLL）等，火䴉支架在所有重要臨床指標方面均不劣於永久性藥物支架可查公開報道的臨床數據。尤其是作爲評估其安全性和有效性最爲重要的複合終點的靶病變失敗率（TLF = 心源性死亡 + 靶血管心梗 + 缺血驅使的靶病變血運重建），火䴉支架異乎尋常地呈現出比永久支架更優的趨勢（4年隨訪TLF僅爲4.3%）。隨着火䴉支架3年後因完全降解爲水和二氧化碳而自然發生的組織異物刺激的消除，這種動態比較優勢愈發擴大（先前上市的可降解支架與永久支架的TLF比較曲線在隨訪時效內大多呈現出與此相反的走向）。而對於長期困擾醫學界的另一關鍵性指標“血栓發生率”，火䴉支架更是展現出無與倫比的優越性，FUTURE-I、II、III三期研究全部患者血栓發生率僅爲0.32%，其中RCT研究的四年血栓事件爲0%，影像學結果也支持火䴉支架在內皮化覆蓋率和速度方面比已上市永久支架和其它可降解支架均具備相對優勢。
微創醫療表示，火䴉支架研發過程中構建的整套生物可吸收材料和器械的全流程評價與質控體系，意味着中國在生物可吸收支架這一尖端領域已處於全球領先水平，且目前已完全具備火䴉支架大規模產業化的條件，火䴉支架將與火鳥、火鷹一起，全方位滿足臨床上的多樣化需要和患者的個性化需求。
多款創新產品臨近獲批 微創大冠脈戰略佈局初步顯現
作爲有代表性的國產創新醫療器械龍頭，微創醫療一直專注自主研發，依託其在冠脈產品領域的堅實基礎，逐步拓寬業務範疇，現已構建起覆蓋心血管、骨科、心律管理、大動脈及外周介入、神經介入、結構性心臟病、機器人、電生理等多個領域的多元化產品矩陣，實現了全面而深入的市場佈局。
據微創醫療2023年年報顯示，公司2023年實現營業收入9.51億美元，其中心血管介入業務營收1.47億美元，同比增長16.2%，並在利潤端實現盈利。其冠脈支架品類市場份額持續保持中國第一、全球前二的領先地位。近年來，微創醫療亦啓動冠脈板塊的復興計劃，計劃快速拓展微創在冠脈這一實力板塊的縱深佈局，爲患者提供針對冠狀動脈相關疾病從診斷到治療的一體化、精準化及智能化的全解方案。
微創醫療表示，除了火䴉支架，公司於血管介入板塊佈局的旋磨導管系統、旋磨介入治療儀一併使用的旋磨術用導絲也已於近日獲得國家藥監局上市批准，旋磨介入治療儀已進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序，預計將於近期獲批。大冠脈板塊的冠脈衝擊波球囊、雷帕黴素藥物球囊、棘突球囊導管及血管內超聲成像系統（IVUS）等前瞻性、並具有廣闊市場前景的創新產品預計將於近期陸續獲批上市，火鷹支架預計將於2025年獲得FDA批准。這些創新成果，不僅將繼續豐富微創醫療的產品線，也將爲公司的業績強勁增長提供新的增量。
行業人士認爲，從冠脈產品的深耕細作，到多元化產品矩陣的構建，微創醫療的創新能力仍是其重要的核心競爭力。在當前國內創新醫療器械領域面臨諸多挑戰的環境下，有較高臨床價值的重要創新產品獲證，將爲整個行業帶來積極影響。
目前，微創醫療已步入注重產品與盈利平衡發展的新階段。一方面，微創醫療將充分利用其全球化的市場佈局，加強營銷網絡的信息共享與優勢協同，優化渠道資源，加速產品推廣入市步伐。多家機構預測，未來幾年，公司營收有望保持20%以上的增速。另一方面，微創醫療正全面實施降本增效戰略，力求通過內部資源的高效整合與優化配置，提升整體運營效率與成本控制能力，增強財務報表的健康度，爲實現盈利目標與可持續發展奠定堅實基礎。