2024年7月31日，華納藥廠披露接待調研公告，公司於7月30日接待長城證券股份有限公司、易方達基金管理有限公司、廣發證券股份有限公司、財通證券資產管理有限公司、博道基金管理有限公司等6家機構調研。
公告顯示，華納藥廠參與本次接待的人員共2人，爲董事會秘書、副總經理竇琳，證券事務代表喬橋。調研接待地點爲公司會議室。
據了解，華納藥廠在2023年實現了製劑產品營業收入11.14億元，同比增長4.93%，2024年一季度實現營業收入2.92億元，同比增長6.13%。公司在創新藥研發方面，中藥1類創新藥乾清顆粒正在進行Ⅱ期臨床試驗，控股子公司致根醫藥的ZG-001研發項目已進入Ⅰ期臨床，ZG-002研發項目已完成臨床前研究。此外，公司參股公司天璣珍稀與多家機構合作開展珍稀瀕危動物藥材人工替代品研究項目，部分項目已完成臨床前研究。
華納藥廠積極擁抱集採，已有4個品種中標國家集採，部分產品中標地區集採協議期滿後的接續採購。公司鉍劑系列產品已列入國家醫保目錄和基本藥物目錄，消化領域製劑產品2023年實現營業收入3.22億元。呼吸領域製劑產品種類得到擴充，2023年實現營業收入2.81億元。抗感染類製劑產品中，部分產品被納入國家醫保目錄，2023年實現營業收入1.29億元。公司還擁有獨家劑型的多庫酯鈉片、法羅培南鈉顆粒等產品。
華納藥廠在OTC市場建立了完善的市場營銷體系，與數十家大型連鎖藥店機構建立了業務合作關係。公司原料藥業務2023年實現營業收入2.87億元，同比增長39.04%。在研創新藥ZG-001已進入Ⅰ期臨床，擬用於嚴重抑鬱症和難治性抑鬱症的治療。2023年度公司銷售費用爲52,809.62萬元，研發費用爲10,318.35萬元。公司具備爲研發機構、藥品持有人機構提供全流程的CMO/CDMO服務能力，2023年實現技術服務收入2,841.34萬元。公司持有參股公司天璣珍稀20%股權。
調研詳情如下：
一、公司基本情況介紹
二、投資者互動問答
1、請公司介紹一下製劑收入的情況。
目前,公司擁有50個化藥製劑批件,19箇中藥製劑批件。2023年公司製劑產品實現營業收入11.14億元,同比增長4.93%;2024年一季度製劑產品實現營業收入2.92億元,同比增長6.13%。
2、請介紹一下公司創新藥研發情況。
公司在研的中藥1類創新藥乾清顆粒正在開展Ⅱ期臨床試驗;公司控股子公司致根醫藥承擔的創新藥研發項目也有序推進,ZG-001研發項目已正式進入Ⅰ期臨床,ZG-002研發項目已完成臨床前研究工作,按計劃推進下一步研發工作;公司參股公司天璣珍稀承擔的瀕危動物藥材替代品研究項目也在穩步推進,ZY-022已完成臨床前研究,ZY-023、ZY-025正在按計劃推進臨床前各項研究工作。
3、請公司介紹珍稀瀕危動物藥材替代品項目及相關政策情況。
公司參股公司湖南省天璣珍稀中藥材發展有限公司與中國醫學科學院藥物研究所聯合開展珍稀瀕危動物藥材人工替代品研究項目,簽署了多個珍稀瀕危動物藥材人工替代品研究項目的合作研發協議。公司利用自身已具備的生物發酵、化學合成、中藥提取、單體成分分離純化等成熟的生產配套體系,受託完成這些項目的中試、生產驗證及後續部分相關研究等工作。目前ZY-022已完成臨床前研究,ZY-023、ZY-025目前正在按計劃推進臨床前各項研究工作。
國家藥品監督管理局藥品審評中心於2024年2月5日公示了《瀕危動物類中藥材人工製成品研究技術指導原則(徵求意見稿)》和《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術指導原則(徵求意見稿)》,上述指導原則爲徵求意見稿,徵求意見時限已於2024年3月結束,指導原則最終版本內容和實施日期存在不確定性。未來隨着正式指導原則落地將進一步指導瀕危動物類中藥材人工製成品和替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味的研究,推動該類型產品的研發工作。
4、請公司介紹製劑產品集採的情況。
公司藉助自身“原料製劑一體化”的優勢,積極擁抱集採。目前,公司蒙脫石散、聚乙二醇4000散、嗎替麥考酚酯膠囊、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液等4個品種中標了國家集採;蒙脫石散、泮托拉唑鈉腸溶片等產品中標了多個地區的國家集採協議期滿後的接續採購;吸入用乙酰半胱氨酸溶液、蘭索拉唑腸溶片、小兒碳酸鈣D3顆粒、二甲雙胍格列吡嗪片、膠體果膠鉍膠囊等品種也中標了部分地方聯盟集採。
5、請公司介紹一下鉍劑系列產品的情況。
公司鉍劑系列產品包括膠體果膠鉍幹混懸劑、膠體果膠鉍膠囊、枸櫞酸鉍鉀膠囊、枸櫞酸鉍鉀顆粒、膠體酒石酸鉍膠囊等。其中,膠體果膠鉍、膠體酒石酸鉍產品原料製劑配套完善,枸櫞酸鉍鉀膠囊是首家通過一致性評價的產品。膠體果膠鉍膠囊、枸櫞酸鉍鉀膠囊、枸櫞酸鉍鉀顆粒等鉍劑產品已列入2023年國家醫保目錄和2018年國家基本藥物目錄。公司膠體果膠鉍膠囊2021年中標了陝西等十一省(區、兵團)省際聯盟藥品集中帶量採購。
6、請公司介紹一下消化領域製劑的情況。
公司消化領域製劑產品有膠體果膠鉍幹混懸劑、膠體果膠鉍膠囊、枸櫞酸鉍鉀膠囊、枸櫞酸鉍鉀顆粒、膠體酒石酸鉍膠囊等鉍劑系列產品,泮托拉唑鈉腸溶片、泮托拉唑鈉腸溶膠囊、蘭索拉唑腸溶片等質子泵抑制劑產品,多庫酯鈉片、蒙脫石散、聚乙二醇4000散、複方聚乙二醇電解質散(Ⅲ)等胃腸系列產品。2023年,公司消化類製劑產品實現營業收入3.22億元。
7、請公司介紹一下多庫酯鈉片的情況。
公司多庫酯鈉片是國內獨家制劑品種。多庫酯鈉是一種陰離子表面活性劑,口服後在腸道內促進水和脂肪類物質浸入糞便,通過物理性潤滑腸道排便,用於慢性功能性便秘。多庫酯鈉片不等同於瀉劑,作用溫和,安全性高。
8、請公司介紹一下呼吸類製劑情況。
公司呼吸領域主要產品吸入用乙酰半胱氨酸溶液受益於公司中標地方聯盟帶量採購,近年來增長迅速。此外,公司於2023年獲批了吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用異丙託溴銨溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液等吸入製劑產品,並於2024年初獲批了吸入用複方異丙託溴銨溶液,公司呼吸領域製劑產品種類得到擴充。其中,鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液還中標了第九批國家集採,將有利於擴大該產品的銷售規模,提供市場佔有率,促進公司相關產品國內市場的開拓。2023年,公司呼吸類製劑產品實現營業收入2.81億元。
9、請介紹一下鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液的情況。
鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液是公司2023年10月獲批的吸入製劑產品,中標了第九批全國藥品集中採購。鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液用於治療或預防成人及6歲以上兒童可逆性氣道阻塞性疾病引起的支氣管痙攣。
10、請公司介紹一下抗感染類製劑的情況。
目前,公司抗感染類產品主要有磷黴素氨丁三醇散、恩替卡韋顆粒、法羅培南鈉顆粒、溴夫定片等,其中恩替卡韋顆粒、法羅培南鈉顆粒是公司獨家劑型產品。公司抗感染類製劑產品中,恩替卡韋顆粒、法羅培南鈉顆粒、磷黴素氨丁三醇散、克黴唑陰道片、奧硝唑注射液等被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》。公司溴夫定片適用於免疫功能正常的成年急性帶狀皰疹患者的早期治療,已正式上市銷售。2023年,公司抗感染類製劑產品實現營業收入1.29億元。
11、請公司介紹法羅培南鈉顆粒的情況。
法羅培南鈉顆粒是公司獨家劑型的產品,被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》。本品適用於對法羅培南敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎鏈球菌、腸球菌屬、卡他莫拉克氏菌、大腸桿菌、枸櫞酸桿菌、克雷伯氏桿菌、腸桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌、消化鏈球菌、擬桿菌、普雷沃菌、痤瘡丙酸桿菌引起的感染性疾病的治療。
12、請介紹一下公司溴夫定片的情況。
溴夫定片適用於免疫功能正常的成年急性帶狀皰疹患者的早期治療。溴夫定是一種與核苷極爲相似的物質,可以抑制水痘-帶狀皰疹(VZV)的複製。在病毒感染的細胞中,溴夫定進行一系列的磷酸化,在細胞內的磷酸轉化過程由病毒胸苷激酶催化,最終形成溴夫定三磷酸鹽,其可以抑制病毒的複製。這個過程只有在病毒感染的細胞中進行,因此溴夫定的抗病毒作用具有高度的選擇性。公司溴夫定片及溴夫定原料藥均已於2023年獲批,目前溴夫定片已正式上市銷售。
13、請公司介紹一下雙氯芬酸鈉緩釋片的情況。
公司雙氯芬酸鈉緩釋片屬於肌肉-骨骼類製劑產品,於2023年12月通過一致性評價,該產品用於緩解類風溼關節炎、骨關節炎的關節腫痛、各種軟組織風溼性疼痛。
14、請公司介紹一下嗎替麥考酚酯膠囊的情況。
公司的嗎替麥考酚酯膠囊於2022年3月通過仿製藥質量和療效一致性評價,中標了第七批全國藥品集中採購。本品與皮質類固醇以及環孢素或他克莫司同時應用,適用於治療:接受同種異體腎臟移植的患者中預防器官的排斥反應。接受同種異體肝臟移植的患者中預防器官的排斥反應。本品適用於III-V型成人狼瘡性腎炎患者的誘導期治療和維持期治療。
15、請公司介紹一下琥珀酸亞鐵片的情況。
公司抗貧血類的製劑產品琥珀酸亞鐵片於2022年通過一致性評價,該產品用於缺鐵性貧血的預防和治療。
16、請介紹一下公司在OTC市場的銷售情況。
公司建立了完善的製劑、原料藥產品的市場營銷體系,形成了覆蓋藥品商業渠道、OTC、醫院市場的營銷佈局。公司OTC業務以連鎖直供模式向大中型連鎖門店鋪貨,通過店員培訓、門店活動等方式開展終端門店的推廣。經過業務的積累,公司已與數十家大型連鎖藥店機構建立了業務合作關係。公司亦將部分藥店市場活動委託給推廣服務商,由推廣服務商與公司共同籌劃、開展針對消費者的市場推廣活動,向消費者傳遞OTC產品的相關疾病防治知識與合理用藥知識。公司將繼續構建連鎖直供合作網絡,增加公司產品在零售OTC終端的覆蓋,促進公司產品在OTC市場與醫院處方市場之間的互動。
17、請問公司原料藥業務情況如何?
目前,公司擁有59個特色化學原料藥品種,其中46個產品的備案登記號狀態爲“A”。2023年公司原料藥及中間體等產品實現營業收入2.87億元,同比增長39.04%;2024年一季度原料藥及中間體產品收入0.78億元,同比增長19.45%。
18、請公司介紹一下在研創新藥ZG-001的情況。
ZG-001是公司控股子公司上海致根醫藥科技有限公司在研的化藥1類創新藥,已正式進入Ⅰ期臨床。本品爲全新作用機制的化藥1類,擬用於嚴重抑鬱症(MDD)和難治性抑鬱症(TRD)的治療。
19、請公司介紹一下主要費用情況。
2023年度公司銷售費用爲52,809.62萬元、研發費用爲10,318.35萬元;2024年第一季度公司銷售費用爲13,826.01萬元、研發費用爲3,142.90萬元。
20、請公司介紹一下CDMO業務情況。
公司經過多年的積累與沉澱,公司具備完整的生產質量控制體系,可系統化處理包括原料藥、製劑工藝技術、檢驗方法學等技術難點問題。具備爲研發機構、藥品持有人機構提供小試、中試、生產驗證等全流程的CMO/CDMO服務。其中,製劑產品服務劑型涵蓋固體制劑、小容量注射劑、吸入溶液劑、滴眼劑、凍乾粉針劑等十餘種劑型;原料藥產品服務包括化學合成、生物發酵等多領域。2023年公司實現技術服務收入2,841.34萬元。
21、請問公司在天璣珍稀的持股情況如何?
湖南省天璣珍稀中藥材發展有限公司是公司的參股公司,公司持有天璣珍稀20%股權。
22、請公司介紹一下乾清顆粒的情況。
乾清顆粒是公司自主研發的中藥1類新藥,用於感冒治療,處方結合了傳統中藥理論和現代中醫藥研究成果,製備結合了現代中藥提取分離技術以及中藥顆粒製劑技術,服用方便。目前乾清顆粒正在開展Ⅱ期臨床試驗。