格隆匯8月5日丨樂普生物-B(02157.HK)發佈公告，公司的候選藥物MRG003(一種表皮生長因子受體(“EGFR”)靶向抗體藥物偶聯物(“ADC”)候選藥物以及公司的核心產品)近期已獲美國食品藥品監督管理局(“FDA”)授予突破性治療藥物認定(“BTD”)，用於治療複發性或轉移性鼻咽癌(“R/M NPC”)。
此前，MRG003已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(“CDE”)授予BTD、獲FDA授予孤兒藥資格認證(“ODD”)及獲FDA授予快速通道資格(“FTD”)，用於治療R/M NPC。公司亦已完成MRG003用於鼻咽癌(“NPC”)的IIb期註冊性臨床研究的患者入組，且公司預計不久將於中國提交新藥申請。
BTD旨在促進及加快用於治療嚴重疾病且有初步證據表明與現有治療藥物相比具有明顯臨床優勢的新藥的開發及審評。獲得BTD的藥物有資格獲得藥物有效開發的密切指導，並獲得包括資深專家的綜合評審指導，以確保患者更早地獲得新的治療方案。MRG003成功獲FDA認定爲治療R/M NPC的突破性治療藥物，是FDA對於公司候選藥物臨床數據的認可，也是對於公司突破性療法的驗證。這將支持MRG003在海外的商業化，爲公司走向國際化奠定堅實的基礎，並朝着這一目標邁出重要一步。