格隆汇8月8日丨泽璟制药(688266.SH)公布，公司在研产品注射用ZG006 获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）颁发孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation），用于治疗小细胞肺癌。
注射用 ZG006 是公司及子公司 Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，也是公司第四个同时获得 FDA 和NMPA 临床试验许可的创新抗体类药物。注射用 ZG006 的注册分类为治疗用生物制品 1 类，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。
孤儿药（Orphan-drug）又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次获得FDA颁发的孤儿药资格认定，有助于注射用ZG006在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于：（1）临床试验费用的税收抵免；（2）免除新药申请费；（3）享有7年的市场独占权且不受专利的影响。
格隆匯8月8日丨澤璟製藥(688266.SH)公佈，公司在研產品注射用ZG006 獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）頒發孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation），用於治療小細胞肺癌。
注射用 ZG006 是公司及子公司 Gensun Biopharma Inc.通過其雙/多特異性抗體研發平台開發的一個三特異性抗體藥物，也是公司第四個同時獲得 FDA 和NMPA 臨床試驗許可的創新抗體類藥物。注射用 ZG006 的註冊分類爲治療用生物製品 1 類，有望成爲治療實體瘤的創新型生物製品。
孤兒藥（Orphan-drug）又稱爲罕見病藥，指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品。本次獲得FDA頒發的孤兒藥資格認定，有助於注射用ZG006在美國的後續研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持，包括但不限於：（1）臨床試驗費用的稅收抵免；（2）免除新藥申請費；（3）享有7年的市場獨佔權且不受專利的影響。
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