復宏漢霖(02696)發佈公告，近日，HLX53(抗TIGIT的Fc融合蛋白)(H...
智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發佈公告，近日，HLX53(抗TIGIT的Fc融合蛋白)(HLX53)聯合漢斯狀 (斯魯利單抗注射液)(漢斯狀)及漢貝泰 (貝伐珠單抗注射液)(漢貝泰)一線治療局部晚期或轉移性肝細胞癌(HCC)的2 期臨床研究於中國境內(不包括港澳臺地區，下同)完成首例患者給藥。
本研究爲一項隨機、雙盲、多中心的2期臨床研究，旨在評估HLX53聯合漢斯狀及漢貝泰對比安慰劑聯合漢斯狀及漢貝泰在未經治療的局部晚期或轉移性肝細胞癌患者中的有效性、安全性和耐受性。研究分爲兩個部分： A部分爲安全導入期，將採用「3+3」劑量遞增設計，合格的受試者將接受每三週一次靜脈輸注不同劑量HLX53(1000 mg或2000 mg)聯合漢斯狀(300 mg)及漢貝泰(15 mg/kg)的治療;B部分爲初步療效探索期，合格的受試者將按照1:1:1的比例，隨機分配接受每三週一次靜脈輸注HLX53(1000 mg)、 HLX53(2000 mg)或安慰劑分別聯合漢斯狀(300 mg)及漢貝泰(15 mg/kg)的治療。A部分的主要終點爲安全性和耐受性，評估每個劑量組中發生劑量限制毒性(DLT)事件的患者比例。B部分的主要終點爲由獨立影像評估委員會根據RECIST v1.1評估的客觀緩解率和無進展生存期。