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阿斯利康(AZN.US)联合开发的德曲妥珠单抗胃癌适应症在中国获批

阿斯利康(AZN.US)聯合開發的德曲妥珠單抗胃癌適應症在中國獲批

智通財經 ·  08/13 07:50

8月13日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網剛剛公示顯示,阿斯利康(AZN.US)(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)聯合開發的注射用德曲妥珠單抗新適應症上市申請已獲得批准。

智通財經APP獲悉,8月13日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網剛剛公示顯示,阿斯利康(AZN.US)(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)聯合開發的注射用德曲妥珠單抗新適應症上市申請已獲得批准。根據中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)優先審評公示,該藥本次獲批的適應症爲:用於治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。德曲妥珠單抗是一款獨特設計靶向HER2的抗體偶聯藥物(ADC),此前已在中國獲批乳腺癌適應症。

德曲妥珠單抗是一款靶向HER2的ADC,由人源化抗HER2單克隆抗體通過穩定的可裂解四肽連接子與拓撲異構酶-I抑制劑(喜樹鹼類衍生物DXd)連接組成。根據公開資料顯示,德曲妥珠單抗此前已分別於2023年2月和2023年7月在中國獲批,分別用於治療HER2陽性成人乳腺癌患者以及HER2低表達成人乳腺癌患者。

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