看好PCSK9抑制劑在降血脂市場的機會，並重點提示依從性更高的siRNA藥物的市場潛力，佈局領先的企業有望受益。
智通財經APP獲悉，開源證券發佈研報稱，據PDB數據，2020-2023年依洛尤單抗注射液銷售額由1.3億元增至13.23億元，CAGR達116.5%，上市後快速放量；阿利西尤單抗注射液由0.17億元增至6.29億元，CAGR達235.0%。兩款PCSK9單抗藥物銷售額的快速增長，一定程度上受益於兩產品於2021年納入醫保目錄，對應年治療費用得到大幅優化，進而實現快速放量。看好PCSK9抑制劑在降血脂市場的機會，並重點提示依從性更高的siRNA藥物的市場潛力，佈局領先的企業有望受益。
開源證券主要觀點如下：
我國高TC血癥患病率顯著增加，PCSK9藥物爲患者提供新選擇
2018年全國調查結果顯示，≥18歲成人血脂異常總患病率爲35.6%，與2015年全國調查的血脂異常患病率相比依然有所上升；其中高TC血癥(TC≥6.2mmol/L)患病率的增加最爲明顯。與2015年的數據相比，2018年高TC血癥年齡標化患病率增高近1倍。
降脂藥物聯合應用及PCSK9抑制劑可以更強降低LDL-C水平。根據血脂管理指南中降脂達標策略推薦順序，當患者接受中等強度他汀類藥物聯合膽固醇吸收抑制劑LDL-C仍不能達標、基線LDL-C水平較高且預計他汀類藥物聯合膽固醇吸收抑制劑難以達標的、以及不能耐受他汀類藥物，可使用PCSK9抑制劑或PCSK9抑制劑聯合方案，PCSK9抑制劑已經成爲治療高TC血脂患者的新選擇。
PSCK9siRNA藥物改善患者依從性的同時，長期有效性不輸抗體藥物
靶向PCSK9藥物研發火熱，全球已有四款藥物陸續獲批上市。截至2024年7月，全球共獲批了四款PCSK9抑制劑，三款藥物正在申請上市；處於臨床階段的管線共36條，III期4條，II期9條，I期23條。其中，獲批的四款PCSK9抑制劑中包括三款單抗和一款siRNA藥物。
諾華製藥的英克司蘭鈉注射液是全球首個也是唯一一個獲批的靶向PCSK9的長效siRNA製劑。患者在首針後三個月注射加強針，此後每年僅需注射兩針即可，依從性較高。從療效上看，英克司蘭鈉的關鍵III期臨床數據顯示，患者在使用英克司蘭鈉510天后，低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平較基線的百分比變化爲–52.3%，目前已經獲批的三款PCSK9單抗藥物的關鍵III期數據，在一定用藥週期內，降低LDL-C百分比約在55%~70%之間。由此可見，英克司蘭鈉改善患者依從性的同時，長期有效性不輸抗體藥物。
PCSK9抑制劑市場空間廣闊，siRNA藥物在全球處於高速放量期
據PDB數據，2020-2023年依洛尤單抗注射液銷售額由1.3億元增至13.23億元，CAGR達116.5%，上市後快速放量；阿利西尤單抗注射液由0.17億元增至6.29億元，CAGR達235.0%。開源證券認爲，兩款PCSK9單抗藥物銷售額的快速增長，一定程度上受益於兩產品於2021年納入醫保目錄，對應年治療費用得到大幅優化，進而實現快速放量。諾華製藥的英克司蘭鈉注射液(PCSK9siRNA藥物)在2023年8月22日在國內獲批上市，目前處於起始放量階段，單抗藥物在國內仍佔據PCSK9抑制劑的主要市場。
全球市場看，英克司蘭鈉注射液目前處於全球高速放量階段。據諾華製藥公告，2021-2023年英克司蘭鈉注射液在全球範圍內銷售額由0.12億美元增至3.55億美元，CAGR超400%；且2024H1全球銷售額已達3.33億元，同比增長134.5%，仍保持高速增長。
推薦及受益標的：看好PCSK9抑制劑在降血脂市場的機會，並重點提示依從性更高的siRNA藥物的市場潛力，佈局領先的企業有望受益。推薦標的：悅康藥業(688658.SH)；受益標的：信達生物(01801)、石藥集團(01093)、君實生物(688180.SH)等。
風險提示：藥物臨床研發失敗、藥物安全性風險、行業競爭格局惡化。