上海2024年8月19日 /美通社/ -- 科济药业(股票代码:2171.HK),一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布,舒瑞基奥仑赛注射液(研发代号:CT041,一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品)在中国进行的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验,已按照临床方案完成全部受试者的入组和随机。
该试验是一项在中国进行的开放标签、多中心、随机对照临床试验,旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2种治疗失败的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性,对照组为研究者选择治疗(包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗)。
胃癌是中国最常见的恶性肿瘤之一,2022年中国胃癌新发病例约35.9万,死亡病例约26.0万[1]。晚期胃癌患者常常面临治疗选择有限和预后较差的困境,亟需更创新和有效的治疗手段。舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞候选产品,主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌,已发表的临床数据展示了其令人鼓舞的安全性和疗效。
舒瑞基奥仑赛注射液研究者发起的I期临床试验CT041-CG4006(NCT03874897)最终结果已在《Nature Medicine》全文发表和2024 ASCO年会口头报告。整体安全性可控,未观察到剂量限制性毒性(DLTs),未观察到3级或以上的细胞因子释放综合征(CRS),未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。在51例基线存在靶病灶的胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)患者中,舒瑞基奥仑赛注射液单药治疗的ORR和DCR分别达到54.9%(28/51)和96.1%(49/51),mDOR为6.4个月。[2][3]CT041-ST-01(NCT04581473)注册性临床试验的Ib期数据已发表于2022 ASCO年会,进一步显示出舒瑞基奥仑赛注射液可管理的安全性和有前景的疗效。14例至少二线治疗后的GC/GEJ患者接受了舒瑞基奥仑赛注射液单药治疗,未发生DLTs或治疗相关死亡,未发生ICANS或胃肠道黏膜损伤。ORR和DCR分别为57.1%和78.6%。[4]
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示:"非常高兴舒瑞基奥仑赛注射液中国确证性II期临床试验顺利完成受试者的入组。这一重要的里程碑标志着我们在实体瘤CAR-T疗法研发道路上又迈出了坚实的一步。感谢所有参与此次临床试验的研究者、患者及其家属的支持和信任。我们期待早日在中国递交新药上市申请并获得上市批准,造福更多胃癌患者。作为CAR-T疗法领域的领军企业之一,我们始终致力于解决现有CAR-T细胞疗法面临的重大挑战,期待为癌症患者带来更多创新CAR-T产品。"
关于舒瑞基奥仑赛注射液
舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品,用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤,主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验(CT041-CG4006, NCT03874897),针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473),在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的I期临床试验(CT041-ST-05, NCT05911217),以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验(CT041-ST-02, NCT04404595)。2022年1月,舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予"再生医学先进疗法"(RMAT)认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。2021年11月,舒瑞基奥仑赛注射液被欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物(PRIME)资格治疗晚期胃癌。2020年和2021年,舒瑞基奥仑赛注射液分别被美国FDA授予"孤儿药"认定用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌和EMA授予"孤儿药产品"认定用于治疗晚期胃癌。
关于科济药业
科济药业(股票代码:2171.HK)是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司,主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线,以解决现有CAR-T细胞疗法面临的重大挑战,比如提高安全性,提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者,为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法,使癌症可治愈。
前瞻性声明
本新闻稿中所有不属于历史事实或与当前事实或当前条件无关的陈述都是前瞻性陈述。此类前瞻性声明表达了本集团截至本新闻稿发布之日对未来事件的当前观点、预测、信念和预期。此类前瞻性声明是基于本集团无法控制的一些假设和因素。因此,它们受到重大风险和不确定性的影响,实际事件或结果可能与这些前瞻性声明有重大差异,本新闻稿中讨论的前瞻性事件可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于我们最近的年度报告和中期报告以及在我们公司网站 上发布的其他公告和报告中「主要风险和不确定性」标题下的详细内容。对于本新闻稿中的任何预测、目标、估计或预测的实现或合理性,我们不作任何陈述或保证,也不应依赖这些预测。
参考文献
[1] Han B, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006 [2] Qi C, et al. Claudin18.2-specific CAR T cells in gastrointestinal cancers: phase 1 trial final results. Nat Med. 2024 Jun 3. doi: 10.1038/s41591-024-03037-z [3] Qi C, et al. 2024 ASCO Abstract #2501 [4] Qi C, et al. 2022 ASCO Abstract #4017 |
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上海2024年8月19日 /美通社/ -- 科濟藥業(股票代碼:2171.HK),一家主要專注於治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法公司宣佈,舒瑞基奧侖賽注射液(研發代號:CT041,一種靶向Claudin18.2自體CAR-T細胞候選產品)在中國進行的針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的確證性II期臨床試驗,已按照臨床方案完成全部受試者的入組和隨機。
該試驗是一項在中國進行的開放標籤、多中心、隨機對照臨床試驗,旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2種治療失敗的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的有效性和安全性,對照組爲研究者選擇治療(包括紫杉醇、多西他賽、伊立替康、阿帕替尼或納武利尤單抗)。
胃癌是中國最常見的惡性腫瘤之一,2022年中國胃癌新發病例約35.9萬,死亡病例約26.0萬[1]。晚期胃癌患者常常面臨治療選擇有限和預後較差的困境,亟需更創新和有效的治療手段。舒瑞基奧侖賽注射液是一種潛在全球同類首創的、靶向Claudin18.2的自體CAR-T細胞候選產品,主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰腺癌,已發表的臨床數據展示了其令人鼓舞的安全性和療效。
舒瑞基奧侖賽注射液研究者發起的I期臨床試驗CT041-CG4006(NCT03874897)最終結果已在《Nature Medicine》全文發表和2024 ASCO年會口頭報告。整體安全性可控,未觀察到劑量限制性毒性(DLTs),未觀察到3級或以上的細胞因子釋放綜合徵(CRS),未觀察到免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵(ICANS)。在51例基線存在靶病竈的胃癌/食管胃結合部腺癌(GC/GEJ)患者中,舒瑞基奧侖賽注射液單藥治療的ORR和DCR分別達到54.9%(28/51)和96.1%(49/51),mDOR爲6.4個月。[2][3]CT041-ST-01(NCT04581473)註冊性臨床試驗的Ib期數據已發表於2022 ASCO年會,進一步顯示出舒瑞基奧侖賽注射液可管理的安全性和有前景的療效。14例至少二線治療後的GC/GEJ患者接受了舒瑞基奧侖賽注射液單藥治療,未發生DLTs或治療相關死亡,未發生ICANS或胃腸道黏膜損傷。ORR和DCR分別爲57.1%和78.6%。[4]
科濟藥業創始人、董事會主席、首席執行官、首席科學官李宗海博士表示:"非常高興舒瑞基奧侖賽注射液中國確證性II期臨床試驗順利完成受試者的入組。這一重要的里程碑標誌着我們在實體瘤CAR-T療法研發道路上又邁出了堅實的一步。感謝所有參與此次臨床試驗的研究者、患者及其家屬的支持和信任。我們期待早日在中國遞交新藥上市申請並獲得上市批准,造福更多胃癌患者。作爲CAR-T療法領域的領軍企業之一,我們始終致力於解決現有CAR-T細胞療法面臨的重大挑戰,期待爲癌症患者帶來更多創新CAR-T產品。"
關於舒瑞基奧侖賽注射液
舒瑞基奧侖賽注射液是一種潛在全球同類首創的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞候選產品,用於治療Claudin18.2陽性實體瘤,主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。正在進行的試驗包括在中國開展的研究者發起的臨床試驗(CT041-CG4006, NCT03874897),針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的確證性II期臨床試驗(CT041-ST-01, NCT04581473),在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(CT041-ST-05, NCT05911217),以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(CT041-ST-02, NCT04404595)。2022年1月,舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"再生醫學先進療法"(RMAT)認定用於治療Claudin18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌。2021年11月,舒瑞基奧侖賽注射液被歐洲藥品管理局(EMA)授予優先藥物(PRIME)資格治療晚期胃癌。2020年和2021年,舒瑞基奧侖賽注射液分別被美國FDA授予"孤兒藥"認定用於治療胃癌/食管胃結合部腺癌和EMA授予"孤兒藥產品"認定用於治療晚期胃癌。
關於科濟藥業
科濟藥業(股票代碼:2171.HK)是一家在中國及美國擁有業務的生物製藥公司,主要專注於治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法。公司建立了從靶點發現、創新型CAR-T細胞研製、臨床試驗到商業規模生產的CAR-T細胞研究與開發平台。公司通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線,以解決現有CAR-T細胞療法面臨的重大挑戰,比如提高安全性,提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。科濟藥業的使命是成爲全球生物製藥領域的領導者,爲全球癌症患者提供創新和差異化的細胞療法,使癌症可治癒。
前瞻性聲明
本新聞稿中所有不屬於歷史事實或與當前事實或當前條件無關的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達了本集團截至本新聞稿發佈之日對未來事件的當前觀點、預測、信念和預期。此類前瞻性聲明是基於本集團無法控制的一些假設和因素。因此,它們受到重大風險和不確定性的影響,實際事件或結果可能與這些前瞻性聲明有重大差異,本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發生。這些風險和不確定性包括但不限於我們最近的年度報告和中期報告以及在我們公司網站 上發佈的其他公告和報告中「主要風險和不確定性」標題下的詳細內容。對於本新聞稿中的任何預測、目標、估計或預測的實現或合理性,我們不作任何陳述或保證,也不應依賴這些預測。
參考文獻
[1] Han B, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006 [2] Qi C, et al. Claudin18.2-specific CAR T cells in gastrointestinal cancers: phase 1 trial final results. Nat Med. 2024 Jun 3. doi: 10.1038/s41591-024-03037-z [3] Qi C, et al. 2024 ASCO Abstract #2501 [4] Qi C, et al. 2022 ASCO Abstract #4017 |
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