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贝达药业(300558.SZ)及控股子公司Xcovery通过美国FDA现场核查

貝達藥業(300558.SZ)及控股子公司Xcovery通過美國FDA現場覈查

格隆匯 ·  08/20 03:48

格隆匯8月20日丨貝達藥業(300558.SZ)公佈,公司及控股子公司Xcovery Holdings, Inc(以下簡稱「Xcovery」)分別於2024年5、6月接受了美國食品藥品監督管理局(以下簡稱「美國FDA」)的臨床BIMO(Bioresearch Monitoring,生物研究監測)相關PAI(Pre-Approval Inspection,批准前檢查)現場覈查、原料藥CMC(Chemical Manufacture and Control,化學、生產與控制)PAI現場覈查。近日,公司及Xcovery在美國FDA官網查詢到公司及Xcovery以零缺陷(「no 483」)通過了上述現場覈查。

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