在当前的医药环境下，“创新”及“出海”成为创新药企最主要的“破局”方式，但新药研发的高投入及FDA对于新药临床价值的极高要求，也给企业带来了巨大压力。不同于大众认知的创新药企，科兴制药围绕“出海”搭建起一套业内稀缺的海外商业化平台，商业价值显著，且随着成果的落地及产品矩阵的成型，其投资价值已得到众多研究机构的认可。8月19日晚間，「創新+國際化」雙輪驅動的生物藥企業科興製藥(688136.SH)披露2024年半年報。上半年公司實現扭虧爲盈，扣非後歸母淨利潤2153.03萬元。國內市場及海外市場齊發力，上半年營收也實現了同比17.09%的增長，增至7.60億元。
海外商業化平台稀缺性凸顯 13款產品打造出海矩陣
縱觀公司半年報，海外商業化進展無疑是上半年業務經營層面最大的亮點。數據披露，上半年公司的海外銷售收入9009.50萬元，同比增長32.97%。
在當前的醫藥環境下，「創新」及「出海」成爲創新藥企最主要的「破局」方式，但新藥研發的高投入及FDA對於新藥臨床價值的極高要求，也給企業帶來了巨大壓力。不同於大衆認知的創新藥企，科興製藥圍繞「出海」搭建起一套業內稀缺的海外商業化平台，商業價值顯著，且隨着成果的落地及產品矩陣的成型，其投資價值已得到衆多研究機構的認可。
國元證券指出，科興製藥持續20年出海歷程，建立了相對完整的海外商業體系，在海外產品註冊、GMP合規審計等方面積累了豐富資源與商業化能力，並實現100%覆蓋人口過億的新興國家及GDP前三十的新興市場，建立穩固長期合作的客戶超100個。分析指出，科興製藥三年來不斷探索引進優質國產生物藥出海的商業模式，時至今日已有多款產品獲批，海外商業化有望迎來加速兌現期。
其中最值得一提的產品是科興製藥首個引入的出海品種，也是公司佈局歐盟市場的重磅產品——注射用紫杉醇(白蛋白結合型)(下稱「白蛋白紫杉醇」)。據了解，白蛋白紫杉醇是腫瘤領域的基礎藥品，是歐洲醫學腫瘤學會指南推薦的治療轉移性胰腺癌與非小細胞癌的主流一線用藥，具有極高的臨床價值，但因複雜的生產工藝及高昂的價格，該產品在歐洲一度陷入短缺的境況，商業價值顯著。
依託紮實的製藥基礎，上半年，公司位於章丘的白蛋白紫杉醇生產線以零缺陷通過了歐盟GMP現場檢查並取得證書，並於7月獲歐盟委員會上市批准，目前已具備在歐盟所有國家上市銷售的條件。這無疑是公司在海外商業化層面，邁向歐美成熟市場的里程碑式突破。8月初，公司微信公衆號發佈，白蛋白紫杉醇首批出貨，發往歐洲市場。半年報也指出，公司將藉助白蛋白紫杉醇歐盟上市的契機，加速推動在德國設立子公司，進一步深挖歐洲市場機遇，提升品牌知名度和市場份額。
包括白蛋白紫杉醇在內，近幾年來公司已圍繞腫瘤、自免、代謝等領域引進了多款藥品，其中不乏貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、阿達木單抗，及利拉魯肽等「明星」產品。這些已被全球市場充分驗證的高臨床價值品種，很大程度保證了產品商業化的成功率。與此同時，公司新興市場國家本地化體系建設不斷深入，搭建起以巴西、墨西哥、新加坡、埃及、越南等海外分子公司，深度輻射覆蓋中美、南美、東南亞、中東北非等區域的營銷矩陣。由此看來，海外商業化接下來有望構建成爲公司最具看點的業績支柱。
除此之外，2024年上半年公司其他出海產品同樣捷報頻傳。據披露，上半年公司自免產品英夫利西單抗獲得秘魯藥品監管機構DIGEMID批准上市，同時取得了巴西、埃及、泰國等國家的GMP認證;腫瘤產品貝伐珠單抗也已取得印度尼西亞、埃及、哥倫比亞三國的GMP認證。截至半年報披露日，公司正推進引進產品在發達市場及新興市場共60餘個國家110多項註冊進程。其中，白蛋白紫杉醇、英夫利西單抗、貝伐珠單抗等產品，預計都將陸續迎來收穫期。
股權激勵顯信心 機構認可度加速提升
公司對於海外商業化兌現的信心，在5月披露的股票激勵計劃中也得到了充分顯現。據激勵草案所設定的業績考覈目標，以2023年海外銷售收入爲基數，2024年海外銷售收入增長率需達到50%至100%，海外註冊批件累計獲得15份，2025年海外銷售收入增長率需達到200%至400%，註冊批件累計獲得35份。
企業內部鬥志昂揚的同時，公司的投資價值也正在被更多機構及資金所發掘。據Wind數據，近半年以來，公司已獲得9家券商機構給予預測，評級均爲買入、推薦或增持，累計收穫14篇研報，包括6篇深度研報，背後不乏東吳證券、天風證券等頭部研究機構的推薦。
伴隨賣方機構的認可度提升，公司也吸引了更多買方資金的追捧。今年以來，公司股東總戶數持續下降，持股集中度不斷提升。中報披露的十大股東列表中，證券投資基金列席數量已達6家。結合公司業務及資金流向來看，隨着越來越多資金髮掘並認可公司的商業價值，科興製藥的股價後續有望開啓左側行情。
研究機構及資金對科興製藥海外商業化平台的認可，不僅來自對公司業務發展的看好，2023年下半年以來行業供給端變化對投資者觀點的改變同樣十分關鍵。據德邦證券研報，在政策驅動行業合規性增強、激勵創新的大背景下，具備合規、標準化、創新性的平台型公司通過豐富的產品矩陣、高效協同的商業模式、持續創新的能力站穩腳跟，持續強化競爭壁壘。
分析認爲，以科興製藥爲代表的稀缺型平台型藥企正高速成長，且估值處於低位，其投資價值有望被市場重視並重估。這或許正是今年以來公司被機構高度認可的主要原因，也是公司股權激勵信心的重要來源。
堅定研發創新 構建藥企長期競爭力
海外商業化勢如破竹，同時科興製藥在自主研發創新上也並未懈怠。公司指出，公司正堅定研發創新，加速轉向創新藥研發賽道，研發創新成果湧現。半年報披露，上半年公司持續推進重點在研項目，高效組織研發工作，實現了高質量的研發成果交付。其中，公司首個自主研發的1類創新藥Fc融合蛋白-長效生長激素I期臨床試驗、人干擾素α1b吸入溶液III期臨床試驗已開展受試者入組工作，臨床研究順利推進中;聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液項目已確定III期臨床的組長單位和PI，將盡快啓動III期臨床的受試者入組給藥。
除此之外，公司圍繞抗病毒、腫瘤、免疫和退行性疾病等領域持續佈局管線，創新型研發管線佔比逐漸提升。值得一提的是，在創新藥研發中，公司充分利用了AI、計算機輔助藥物設計(CADD)等數字化手段，優化藥物創新、分子發現路徑，推動新藥研發向簡單、高效、經濟的數字化轉型，並已初顯成效。經過分子設計思路的創新，公司獲得了體外活性優異、動物藥效非劣於甚至優於國外競品分子的PCC分子。目前，GB10、GB12、GB13、GB14、GB18、GB19、GB20等多個創新項目均已完成PCC分子創制，陸續進入工藝開發階段。
以用於腫瘤惡病質治療的在研項目GB18爲例，該藥品採用獨特的納米抗體結構，藥效非劣於國外競品，在公司的技術支撐下，該藥品穩定性顯著優於國外競品，表達量達到國內先進水平，且保證了較低的成本，現已完成了國際專利佈局。
此外，利潤表現的大幅提升，降本增效同樣功不可沒。2024年上半年，公司積極強化營銷績效、激發組織活力，在營業收入增長的同時，實現了銷售費用同比顯著下降12.82%，充分實現了效率提升，爲公司利潤的出色表現提供了有力支撐。
