據科興製藥(688136.SH)官網發佈信息，其引進產品——阿達木單抗注射液於近日接受菲律賓藥監局的GMP現場審計。
據了解，針對阿達木單抗注射液，菲律賓藥監局對科興製藥合作?杭州博之銳生物製藥有限公司(以下簡稱「博銳生物」)進行了爲期5天的GMP現場審計，這也是菲律賓藥監局此次對中國工廠審計之行的第一站。
阿達木單抗注射液適應症包括強直性脊柱炎、類風溼關節炎、多關節型幼年特發性關節炎、銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病、兒童克羅恩病和非感染性葡萄膜炎。該產品適應症廣泛，臨床研究安全性、有效性驗證充分，產品符合國際質量標準。
爲迎接本次現場覈查，科興製藥國外營銷團隊前往杭州，與博銳生物團隊?效協作。菲律賓藥監局審計組，依據菲律賓GMP和WHO指南、PIC/S指導原則和菲律賓藥典等，對博銳生物阿達木單抗注射液的?產質量體系進?全?位審查，審計範圍涵蓋倉儲、?產、質量管理體系等。在科興與博銳生物的通力合作下，相關?作有序開展，現場覈查順利結束。
近年來，菲律賓政府致力於提供全民醫療服務，並推動醫療改革，包括擴大醫療保險覆蓋範圍和提高藥品可及性，菲律賓醫藥行業展現出巨大的市場潛力和政策支持。科興製藥在菲律賓早已通過其自有產品人促紅素(EPO)在當地的高市場佔有率、廣泛的產品推廣和有效的商業化策略，成爲菲律賓當地EPO領先品牌。隨着全球人口老齡化和慢性疾病患者數量增加，菲律賓當地對創新藥物、腫瘤治療藥物和治療方法的需求正在不斷上升，其醫藥市場展現出顯著增長潛力。
對於出海，科興製藥已有20多年經驗沉澱，已在全球新興市場形成獨特優勢，公司自有產品的出口包括人促紅素、人粒細胞刺激因子和酪酸梭菌二聯活菌，加上引進產品出口國家包括歐盟國家、巴西、埃及、菲律賓、印度尼西亞等約70個，在海外產品註冊、市場開拓和營銷推廣、海外GMP合規審計等方面積累了豐富資源與能力。目前公司正繼續加快國際化步伐，深耕新興市場和歐盟市場，實現全球覆蓋。