根據新聞稿，這是odronextamab首次獲得全球監管部門批准用於治療此類患者群體。
智通財經APP獲悉，8月27日，再生元(REGN.US)宣佈，歐盟委員會(EC)已批准其雙特異性抗體Ordspono(odronextamab)用於治療已接受兩線或以上全身治療的復發或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)或R/R瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成年患者。根據新聞稿，這是odronextamab首次獲得全球監管部門批准用於治療此類患者群體。
FL和DLBCL是B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)中最常見的兩種亞型。據估計，全球每年約有12萬例新確診的FL和16.3萬例DLBCL病例。此次批准主要基於臨床1期試驗ELM-1和關鍵臨床2期試驗ELM-2的結果，這些試驗結果證實odronextamab在R/R FL與R/R DLBCL成人患者中強勁、持久的緩解作用。在ELM-2試驗中，接受odronextamab治療的FL患者(n=128)隊列的客觀緩解率高達80%，完全緩解率爲73%，中位緩解持續時間爲23個月(95% CI：17-不可估計)，中位完全緩解持續時間達24個月(95% CI：18-不可估計)。